Классификация лр и лрс. системы классификации лекарственных растений (лр) и лекарственного растительного сырья (лрс) ботаническая – филогенетическая классификация. Лекарственное сырье Растений сырье которых используется как
Для специалистов и работников, занятых на выращивании и заготовках лекарственных растений, а также для фармакогнозии и фармацевтики имеет несомненный интерес классификация лекарственных растений по видам сырья.
По видам лекарственного сырья лекарственные растения, используемые в медицине, можно разделить на 9 групп, выделив из них в подгруппы, отличающиеся по морфологическим органам виды некоторых видов. К первой группе мы относим подземные органы: корневища (Rhizoma) и корневища с корнями (Rhizoma cum radicibus), корневища и корни (Rhizoma et radix), корни (Radix), клубни (Tuber), клубни с корнями (Tuber cum radicibus), клубнелуковицы (Bulbotuber) и луковицы (Bulbus).
- а
корневища
(Rhizoma) относятся аир болотный, бадан толстостенный, горец змеиный, кубышка жёлтая, куркума длинная, лапчатка прямостоячая, скополия карниолийская;
б ) Лекарственные растения, сырьём которых являются корневища с корнями (Rhizoma et radix) относятся валериана лекарственная, диоскорея ниппонская, заманиха высокая, левзея сафлоровидная, первоцвет весенний, родиола розовая, синюха голубая, чемерица Лобеля, вздутоплодник сибирский, девясил высокий, кендырь коноплёвый, кровохлёбка лекарственная, марена красильная, пион уклоняющийся, скополия светло-жёлтая (скополия гималайская), щитовник мужской (папортник мужской) элеутерококк колючий и др.
в ) К лекарственным растениям, сырьём которых являются корни (Radix), принадлежат алтей лекарственный, аралия маньчжурская, барбарис обыкновенный, горечавка жёлтая, женьшень, лопух большой, одуванчик лекарственный, патриния средняя, раувольфия змеиная, ревень тангутский, солодка голая, стальник пашенный, цикорий обыкновенный, шлемник байкальский, щавель конский и др.
г клубни (Tuber), клубни с корнями (Tuber cum radicibus) и клубнелуковицы (Bulbotuber) — аконит джунгарский, картофель, стефания гладкая, безвременник великолепный и др.
д ) Лекарственные растения, сырьё которых луковицы (Bulbus) — лук репчатый, чеснок, безвременник великолепный и другие луковичные растения. 
Самую большую группу лекарственных растений, сырьём которых является трава
(Herba), убранная в фазе массовой бутонизации – в начале цветения. Эту группу лекарственных растений представляют следующие виды: астрагал шерстистоцветковый, багульник болотный, барвинок малый, василистники вонючий и малый, горцы перечный, почечуйный и птичий (спорыш), горицвет (адонис) весенний, датиска коноплёвая, донник лекарственный, душица обыкновенная, желтушник раскидистый, живокость сетчатоплодная, зайцегуб опьяняющий, зверобой продырявленный, золототысячник малый, копеечник альпийский, крестовник плосколистный, ландыш майский, маклеи мелкоплодная и сердцевидная, мачок жёлтый, паслён дольчатый, пассифлора инкарнатная, пастушья сумка обыкновенная, пион уклоняющийся, плаун-баранец, полыни горькая и обыкновенная, пустырник сердечный, софора толстоплодная, сушеница топяная, термопсисы ланцетовидный и очередноцветковый, тимьяны обыкновенный и ползучий (чабрец), тысячелистник обыкновенный. фиалки полевая и трёхцветная, хвощ полевой, череда трёхраздельная, чистотел большой, эфедры хвощёвая и средняя, или промежуточная, якорцы стелющиеся и др.- Небольшую группу растений, сырьём которых являются побеги (Cormus) и почки (Gemmae) составляют брусника обыкновенная, каланхоэ перистое, пихта сибирская, секуринега полукустарниковая, черника обыкновенная, берёзы* повислая и пушистая, тополь чёрный*, сосна обыкновенная (Turiones pini) и др.
- Достаточно большую группу лекарственных растений, сырьём которых является лист (Folium), убранный в разные периоды вегетации и развития растений. В эту группу входят следующие лекарственные растения: кассии остролистная и узколистная, катарантус розовый, крапива двудомная, красавка (белладонна) обыкновенная, ландыш майский, мать-и-мачеха обыкновенная, мята перечная, наперстянки крупноцветковая, пурпуровая, реснитчатая, ржавая и шерстистая, первоцвет весенний, подорожник большой, почечный чай, смоковница обыкновенная, толокнянка обыкновенная, унгернии Виктора и Северцова, чай китайский, шалфей лекарственный, эвкомия прутковидная и др.
- Лекарственные растения, сырьём которых являются плоды
(Fructus 5 а
) и семена
(Semen 5 б
) разной степени зрелости, разделяются на 2 подгруппы.
а ) В подгруппу а (плоды ) вошли дурман индейский, жостёр слабительный, кассии остролистная и узколистная, кориандр посевной, перец красный, лимон, лимонник китайский, мак масличный*, малина обыкновенная, можжевельник обыкновенный, облепиха крушиновидная, ольха серая, пастернак посевной, псоралея костянковая, расторопша пятнистая, рябина обыкновенная, смородина чёрная, софора японская, тмин обыкновенный, черёмуха обыкновенная, черника обыкновенная, укроп огородный, фенхель обыкновенный, хмель обыкновенный, шиповник майский и др.
б ) В подгруппу б (семена ) вошли конский каштан обыкновенный, клещевина обыкновенная, лён обыкновенный, лимонник китайский, миндаль обыкновенный, облепиха крушиновидная, пажитник сенной, персик обыкновенный, подорожник блошный, подсолнечник однолетний, пшеница обыкновенная, рис посевной, тыква обыкновенная, чилибуха и др. 
Лекарственные растения, сырьём которых являются цветки
(Flores) и бутоны
(Alabastra), отнесены к 6 группе. В неё вошли арники горная, облиственная и Шамиссо, бессмертник (цмин) песчаный, боярышник кровяно-красный, бузина чёрная, василёк синий, ландыши майский и Кейске, липы сердцевидная и широколистная, ноготки лекарственные, пижма обыкновенная, полынь цитварная, ромашки аптечная и безъязычковая (душистая), тысячелистник обыкновенный, сафора японская и др.- Небольшую группу лекарственных растений, насчитывающих несколько видов, составляют лекарственные растения, сырьём которых является кора (Cortex). Это дуб обыкновенный, калина обыкновенная, крушина ломкая, эвкомия вязолистная и др.
- Прочие лекарственные растения (в основном низшие), сырьём которых являются отдельные органы (столбики с рыльцами (Styli et stigmata)*, слоевища (Laminaria)**, споры (Lycopodium)*** и др.). Это кукуруза обыкновенная*, ламинарии японская, пальчаторассечённая и сахаристая**, плаун-боронец***, цетрария исландская (Cetraria), трутовик косой (чага, или берёзовый гриб-Fungus betulinus), рожки спорыньи (Secale cornutum).
Лекарственные растения каждой группы с одинаковым видом лекарственного сырья имеют много общего в технологиях возделывания и заготовок: почти одинаковые средства механизации, энергетические и трудовые затраты и близкую себестоимость. Разные группы лекарственных растений, наоборот, требуют при возделывании и заготовках разные средства механизации, энергетических и трудовых затрат: транспорта, средств механизации производственных процессов, сушильного и складского, и др. хозяйства, а также определённой численности работников различных профессий.
Для промышленного производства и заготовок лекарственного сырья всех видов, особенно многотоннажных, необходимо не только наличие средств механизации процессов возделывания и заготовок, но и достаточно большого современного сушильного и складского хозяйства, а для лекарственных растений первой группы (корневых) ещё и моечного хозяйства большой мощности. Только для луковичных растений первой группы оно не нужно.
Организация выращивания различных видов лекарственных растений требуют особых технических и технологических средств: транспортных средств и средств тяги (тракторов различных марок), почвообрабатывающих машин и орудий, посевной и посадочной техники, машин по уходу и уборке урожая, энергооборудованного моечного, сушильного и складского хозяйства и пр. При этом выращивание разных видов лекарственного сырья разных групп имеет свои особенности и требует разных средств механизации и их мощности и производительности. Наиболее энергозатратно и трудоёмко выращивание «корневых» лекарственных растений 1-й группы, т.е. тех видов, сырьём которых являются подземные органы: корневища, корневища с корнями, корни, клубни и др. В отличии от других групп лекарственных растений, сырьём которых являются надземные органы, большие затраты электроэнергии, механизированного и ручного труда приходится на уборку (особенно растений, сырьё которых являются цветки ручной уборки), сушку и послеуборочную доработку сырья. Меньшие затраты ручного труда требуются на выращивание и уборку «травяных» растений, сырьё которых является трава, перерабатываемая в свежем виде. Технологические процессы выращивания и уборки таких растений имеют высокую степень механизации. Процесс искусственной сушки для всех видов лекарственного сырья высоко энергозатратный.
При выращивании промышленных партий «корневых» лекарственных растений производителю приходится создавать дорогостоящее моечное хозяйство.
По опыту работы заготовительных контор, работавших до 90-х годов прошлого века, своё сушильное и складское хозяйство они создавали на стационарных заготовительных пунктах, расположенных в радиусе 50-70 км от мест заготовки. Бригады заготовителей от 10 до 15 и более человек, снабжённых оборудованным автотранспортом и средствами малой техники и различными приспособлениями, работали вахтовым методом, ежедневно отправляя заготовленные растения на стационарные пункты сушки, доработки и упаковки сырья.
Виды лекарственного сырья
Лекарственным сырьем
являются различные части растения (почки, листья, цветки, соцветия, плоды,
семена, корни, корневища, луковицы, кора), содержащие лекарственные
(биологически активные) вещества. Количество этих веществ в растении меняется в
различные фазы вегетации (а нередко и в течение дня), что и определяет
оптимальные сроки сбора лекарственного сырья. Собирают наиболее богатые
действующими веществами части растений в период, когда они содержат наибольшее
количество биологически активных веществ.
Почки
В медицинской практике применяют почки двух видов растений
Костромской области: березы и сосны. Почки березы получают от двух видов берез – повислой (бородавчатой) и пушистой.
Время сбора: январь–март. Собирают почки до их распускания. Ветки с почками
срезают и связывают в пучки. Сушат пучки на открытом воздухе или в
проветриваемом помещении. После сушки почки обмолачивают, очищая от сора. Хранят в сухом месте.
Почки сосны представляют собой молодые побеги (коронки), которые состоят из 5–6
почек, самая крупная из которых (до 4 см) располагается в центре. Снаружи они
розовато-бурые, покрытые спирально расположенными с загнутыми крючками
чешуйками, склеенными между собой выступающей смолой. Запах ароматный. Вкус
горьковато-смолистый. Для заготовки почек используют сосну обыкновенную.
Собирать сосновые почки следует ранней весной, в феврале–марте, до их набухания
и распускания, срезая острым ножом целые коронки с частью стебля (не более 3
мм). Сушат их в проветриваемом помещении или на открытом воздухе.
Кора
Кору деревьев и кустарников (дуба, калины, крушины) следует заготавливать
весной, в период усиленного сокодвижения. В это время она легко отделяется от
древесины. Позже, в конце весны и летом, когда рост прекращается, кора снимается
с трудом. Чтобы снять кору, на молодых отрубленных или отрезанных ветках острым
ножом делают кольцевые надрезы на расстоянии 25–50 см один от другого, соединяют
их одним или двумя продольными надрезами, а затем снимают в виде желобков или
трубок. Если кора покрыта наростами кустистых лишайников, то их надо
предварительно тщательно очистить ножом, в противном случае можно испортить
сырье, не получить из него полноценного лекарства.
Листья
В настоящее время в качестве лекарственного растительного сырья в
области можно заготавливать листья 13 видов растений. К ним относятся алоэ
древовидное, белена черная, брусника, дурман обыкновенный, земляника лесная,
крапива двудомная, ландыш майский, мать-и-мачеха обыкновенная, мята перечная,
подорожник большой, тимьян ползучий, толокнянка обыкновенная, вахта трехлистная (трифоль).
Листья некоторых видов лекарственных растений собирают в течение вегетационного
периода несколько раз с одних и тех же растений. К ним относятся алоэ,
подорожник большой, дурман обыкновенный и др. В то же время сбор листьев ряда
других растений ограничивается определенным периодом наибольшего накопления
активных веществ и проводится лишь 1 раз за вегетацию. Так, сбор листьев ландыша
продолжается около 25 дней ввиду растянутости фазы его цветения. После цветения
содержание активных веществ в листьях резко уменьшается. Листья мать-и-мачехи
собирают только в первой половине лета.
Сбор листьев начинают тогда, когда они вполне развернулись, достигли своего
полного развития. Лучшим периодом сбора считается начало цветения растения.
Собирать листья до начала цветения не рекомендуется, так как в это время сырье
получается неполноценное и, кроме того, это ведет к истощению и ослаблению растений.
Цветки и соцветия
Их надо собирать в начале цветения. В этот период цветки
содержат больше действующих веществ, меньше осыпаются при хранении, лучше
выдерживают сушку и сохраняют свою окраску. Цветки собирают вручную, их
ощипывают и обрывают цветоножки. Иногда для сбора соцветий пользуются
специальными приспособлениями – совками. Так собирают, например, соцветия
ромашки аптечной. В области можно заготовлять цветки и соцветия 10 видов
растений: бессмертника песчаного, боярышника кроваво-красного, василька синего,
коровяка обыкновенного, липы сердцевидной, ноготков лекарственных, пижмы
обыкновенной, ромашки аптечной, ромашки душистой, тимьяна.
Плоды и семена
В медицинской практике широко применяют плоды и семена растений.
Многие из них употребляют в качестве сырья для приготовления медицинских
препаратов, а некоторые – в качестве лечебных средств. Сейчас в медицине
используют плоды и семена 29 видов растений области. Это плоды таких растений,
как боярышник, жостер, калина, лимонник, малина, можжевельник, облепиха, рябина,
тмин, укроп, черника, черемуха, шиповник и др.
Наиболее богаты лекарственными веществами созревшие плоды и семена. Поэтому их собирают выборочно, по мере полного созревания, обрывая вручную, без плодоножки. У рябины, тмина и некоторых других растений, у которых плоды расположены в зонтиках или щитках, при сборе обрывают целиком все соцветия, а затем, после подсушивания, их тщательно очищают от плодоножек. Плоды шиповника собирают вместе с остатками чашечки, которая у них остается сверху плода. Эту чашечку удаляют уже после подсушивания, перетирая плоды руками. Особенно трудно собирать и сушить плоды черники, малины, земляники. Укладывая их в корзину, каждый слой нужно прокладывать веточками, чтобы плоды не слеживались и не давили друг на друга.
Корни, корневища, луковицы
Заготовку этого лекарственного сырья в области можно
проводить у 14 видов растений: аира обыкновенного, валерианы лекарственной,
горца змеиного, девясила высокого, кровохлебки лекарственной, кубышки желтой, лапчатки прямостоячей, лука-чеснока, одуванчика
лекарственного, родиолы розовой, синюхи голубой, чемерицы Лобеля, щавеля
конского, щитовника мужского. Подземные части растений собирают обычно в период
отмирания их надземных частей, когда растения переходят в период покоя (конец
лета – осень). Их можно собирать и рано весной, до начала отрастания надземных
органов, но весной период заготовки очень короткий (несколько дней). Корни и
корневища выкапывают лопатами или кирками, иногда вытягивают из рыхлой почвы или
воды вилами и граблями. Корни и корневища сначала отряхивают от земли, а затем
промывают в проточной воде. Если заготовка имеет более или менее значительный
масштаб, промывку лучше вести в больших плетеных корзинах. Промытые корни и
корневища тут же раскладывают на чистой траве, мешковине, рогоже или бумаге и
подсушивают. Затем корни и корневища очищают от остатков стеблей, мелких
корешков, поврежденных или сгнивших частей и доставляют к месту окончательной сушки.
Травы (надземные части)
В настоящее время в медицинской практике используют
траву 23 видов лекарственных травянистых растений области: баранца
обыкновенного, горца перечного, горца почечуйного, горца птичьего, душицы,
зверобоя, ландыша майского, пастушьей сумки, хвоща полевого, полыни горькой,
пустырника, сушеницы, фиалки трехцветной, тысячелистника, череды трехраздельной, чистотела и др.
Травы представляют собой цветоносные облиственные побеги травянистых растений,
иногда всю их надземную массу. Их широко используют как сырье для переработки на
химико-фармацевтических предприятиях, а также в качестве лечебных средств,
применяемых самим больным в домашних условиях, пользуясь соответствующими инструкциями.
Траву собирают обычно в начале цветения, у некоторых видов – при полном цветении
растения. Срезают ее серпами, ножами или секаторами, без грубых приземных
частей. Иногда при густом стоянии растения скашивают косами или серпами и затем
выбирают их из скошенной массы.
Все наземные части растений собирают только в сухую погоду. Если утром была роса или прошел дождь, то заготовки начинают только после того, как растения полностью обсохнут. Под вечер, когда появляется роса, сбор прекращают.
ОБЩАЯ ЧАСТЬ
Фармакогнозия – наука о лекарственном сырье растительного и животного происхождения (от греч. pharmakon – лекарство, яд. gnosis – знание)
Лекарственное растительное сырье (ЛРС) - это цельные лекарственные растения или их части, не подвергнутые химической переработке и разрешенные для применения в медицине.
ЛРС используется в высушенном, реже в свежем виде (алоэ, каланхоэ, чеснок и др.) в качестве лекарственных средств или для получения лекарственных препаратов.
В качестве ЛРС используют различные органы лекарственных растений.
Различают 9 морфологических групп ЛРС.
Коры (Cortices) - высушенная наружная часть стволов, ветвей деревьев и кустарников, расположенная к периферии от камбия.
Цветки (Flores) - высушенные отдельные цветки или соцветия, а также их части.
Листья (Folia) - высушенные или свежие листья или отдельные листочки сложного листа с черешком или без черешка.
Плоды (Fructus) - высушенные или свежие простые и сложные, а также ложные плоды, соплодия и их части.
Семена (Semina) - высушенные цельные семена
Трава (НеrЬа) - высушенные или свежие надземные части травянистых растений, состоящие из стеблей с листьями и цветками, отчасти с бутонами и незрелыми плодами.
Побеги (Cormi) - высушенные или свежие олиственные стебли текущего года травянистых растений, кустарников или полукустарников.
Почки (Gemmae) - высушенные зачатки побегов древесных растений.
Корни
(Radices)
, корневища
(Rhizomata), корневища и корни
(Rhizomata еt radices), корневища
с корнями
(Rhizomata сит rаdicibus),
луковицы (Bulba), клубни (Тибет), клубнелуковицы (Bulbotubera ) - высушенные или свежие подземные органы многолетних растений, освобожденные от отмерших частей, остатков стеблей и листьев.
В соответствии с международной терминологией названия лекарственных растений и сырья в фармакогнозии пишутся на русском и латинском языках. Согласно бинарной системе наименования растений, введенной Карлом Линнеем,
Латинское и русское названиярастения состоят из двух слов:
Сalendula ofjlcinalis L. - календула лекарственная.
Первое слово обозначает род растения
Второе слово - вид растения,
В конце латинского названия растения в сокращенном виде указывается фамилия ученого, впервые описавшего это растение, - L. (Линней).
Наименованиесырья состоит обычно из двух слов:
первое обозначает название органов растений , которые заготавливают в качестве лекарственного сырья (в форме именительного падежа множественного числа)
второе слово (в форме родительного падежа) обозначает род или вид растений.
Например,
Radices Тагахаci - корни одуванчика
(название сырья дано по роду растения - Тarахасиm officinale) ,
Folia Stramonii
- листья дурмана
(название сырья дано по виду растения - Datura stramonium
).
Иногда используют и родовое, и видовое названия растения,
например Folia Menthae piperitae
- листья мяты перечной (Mentha piperita
).
Источники ЛРС
1.Дикорастущие лекарственные растения .
На долю заготовок дикорастущего ЛРС приходится более 60% от всего объёма заготовок, более 150 наименований ЛРС.
2. Культивируемые лекарственные растения .
ЛР выращиваются в специализированных хозяйствах, более 50 видов ЛРС.
3. Импортируемое ЛРС .
Импортируется сырьё, не произрастающее на территории России (семена, строфанта, корни раувольфии и др.)
4. Культура изолированных клеток и тканей лекарственных растений. Выращивание молодых быстрорастущих тканей растений при определенных условиях на питательных средах. Ткани растений быстро разрастаются, в них синтезируются БАВ, характерные для данного растения. Сырье используется для производства препаратов.
Возделывание ЛР - наиболее перспективный источник ЛРС
В культуру вводят (интродукция растений), ЛР, которые
· не произрастают в диком виде на территории страны (шалфей, календула и др.)
· не образуют больших зарослей (валериана)
· подлежат охране, т.е. относятся к исчезающим видам (жень-шень, наперстянка и др.)
· потребность в которых очень велика (ромашка аптечная и др.)
Выращивание ЛР имеет ряд преимуществ :
· использование агротехнических и агрохимических мероприятий дает возможность увеличить продуктивность растений
· проведение селекционных работ позволяет выводить сорта ЛР с более высоким содержанием БАВ
· механизация работ по посеву, уходу, уборке ЛР снижает себестоимость ЛРС
· наличие стационарных сушилок, цехов по переработке ЛРС делает возможным улучшить его качество
Основы заготовительного процесса
В России для медицинских целей используют 220-230 видов лекарственных растений. Из них около 130 перерабатывает химико-фармацевтическая промышленность, а примерно 90 видов лекарственных растений после первичной переработки (сушка, измельчение, фасовка) поступает в аптечную сеть в качестве готового лекарственного средства.
В зависимости от потребности здравоохранения и фактических поставок сырья для промышленности его номенклатура ежегодно претерпевает некоторые изменения, как правило, в пределах 10-15%.
Ежегодно в нашей стране заготавливают десятки тысяч тонн ЛРС.
Заготовка ЛРС – это процесс, включающий в себя ряд последовательных этапов:
· Сбор сырья
· Первичная обработка
· Приведение в стандартное состояние
· Упаковка, маркировка
· Транспортирование
· Хранение
На всех этапах заготовительного процесса главное внимание должно быть направлено на сохранение в сырье комплекса БАВ
Лекарственное растительное сырье (ЛРС) - это растительное сырье, разрешенное, уполномоченным на то органом, с целью лечения или профилактики заболеваний.
Для получения экстракционных препаратов используют, как правило, высушенное растительное сырье. Свежее растительное сырье используют достаточно редко.
Требования к качеству ЛРС сформулированы в общих и частных ФС, ФСП и ГФ XI издания. Для ряда видов сырья нормативными документами являются ТУ, что недопустимо и требует пересмотра.
В России к медицинскому применению разрешено более 200 видов ЛРС.
В ГФ XI издания включено 20 общих статей, из них 13 посвящены общим методам контроля ЛРС, 7-нормированию качества отдельных морфологических групп сырья: листьев, трав, цветков, плодов, семян, коры, корней, корневищ и других подземных органов.
В связи с выходом ОСТ 91599.05.001-00 «Стандарты качества ЛС. Основные положения»(01.03.00), все предприятия-производители ЛС должны разрабатывать ФСП (в том числе на ЛРС и препараты из него).
Ранее утвержденные ФС и ВФС на растительное сырье действуют до указанных в них сроков, после чего должны перерабатываться в ФСП.
ЛРС, подлежащее экстрагированию имеет клеточную структуру. ЛРС различается по анатомическому строению, химическому составу и физическим свойствам. Все вещества ЛРС, переходящие в экстрагент в виде раствора называются экстрактивными веществами.
Среди экстрактивных веществ выделяют:
-биологически-активные вещества – вещества, обладающие выраженной фармакологической активностью и представляющие интерес с позиции лечения и профилактики заболеваний (алкалоиды, флавоноиды, кумарины, витамины, эфирные масла и т.д.);
Сопутствующие вещества – естественные спутники БАВ, играющие важную роль в жизнедеятельности ЛР, не представляющие определенного интереса с фармакотерапевтической точки зрения, но так или иначе влияющие на проявление терапевтического действия БАВ.
Например: - слизи, камеди – снижают побочное действие БАВ и замедляют их всасывания, вследствие повышения вязкости и обволакивающего действия, сапонины – усиливают всасывание БАВ, т.к. являются ПАВ; дубильные вещества – замедляют всасывание.
- балластные вещества – сопутствующие вещества, не принимающие существенного участия в проявлении терапевтического действия.
С современной биофармацевтической точки зрения балластных веществ нет, т.к. все вещества, так или иначе, оказывают влияние на терапевтическое действие БАВ.
Нет также четкой границы между понятиями БАВ и сопутствующие вещества, так в одних случаях вещества являются, в других сопутствующими. Так, дубильные вещества являются веществами, обеспечивающими ранозаживляющее, подсушивающее и противоязвенное действие.
По отношению к экстрагентам, т.е. по степени гидрофильности БАВ можно разделить на три группы (табл. 1).
Таблица 1.
Классификация БАВ по степени гидрофильности
Как видно из данных, представленных в таблице, большинство БАВ являются гидрофильными или относятся к смешанной группе.
Подготовка ЛРС для экстрагирования
Перед проведением процесса экстрагирования лекарственное растительное сырье подвергается анализу и предварительной подготовке.
1. Определяется состав и свойства сырья на соответствие требованиям НД.
2. Проводится измельчение и просеивание (не всегда, т.к. очень трудоемкая операция)
3. Определяются технологические свойства сырья.
Технологические свойства измельченного растительного материала определяют с целью выбора емкости оборудования, подбора загрузочных средств, расчета количества экстрагента и проведения оптимизации процесса экстрагирования необходимо изучить предварительно технологические свойства используемого измельченного растительного сырья.
Основные технологические свойства сырья.
Доброкачественность сырья (А) – отношение содержания БАВ (а) к количеству экстрактивных веществ (в).
Доброкачественность препарата (А 1) – отношение БАВ (а) к сухому остатку (с).
Относительная доброкачественность (В) – отношение доброкачественности препарата к доброкачественности сырья.
Фракционный состав (измельченность сырья). В технологических исследованиях измельченность опредляется с помощью ситового анализа и выражается в % фракций различной измельченности.
Степень измельчения сырья (n) оценивают по отношению диаметра наиболее крупных частиц до измельчения (D) к диаметру наиболее крупных частиц после измельчения (d).
Листья, цветы, травы – 3-5 мм;
Корни, плоды, коры – 1-3 мм;
Плоды, семена – 0,3-0,5 мм.
В промышленных условиях данных значений придерживаются редко. Оптимальную измельченность каждого конкретного вида сырья выбирают экспериментально. С целью оценки однородности сырья определяют его фракционный состав. Измельченность сырья имеет большое значение, т.к. с ее увеличением увеличивается поверхность массообмена при экстракции.
Коэффициент поглощения – отношение массы сырья после набухания к массе сырья до набухания.
Коэффициент поглощения (КП) используют при расчете количества экстрагента, поглощенного сырьем и последующего определения объема или массы заливаемого экстрагента. Коэффициент поглощения характеризует набухаемость сырья.
Коэффициент вымывания . При экстрагировании ЛРС происходят два процесса:
Растворение и быстрое вымывание веществ из разрушенных клеток (период быстрой экстракции);
Медленная диффузия БАВ из неразрушенных клеток (период медленной экстракции).
Коэффициент вымывания характеризует количество вымываемых веществ из разрушенных клеток и определяет период быстрой экстракции.Чаще всего определяют графоаналитическим способом (путем анализа истощенности сырья от времени экстрагирования).
Пористость сырья – величина пустот внутри растительной ткани. Определяет гидродинамическое сопротивление растительного сырья при экстрагировании. Пористость слоя экстрагируемого сырья состоит из внутренней микропористости частиц и внешней – объема между частицами. При решении гидродинамических вопросов микропористость частиц не учитывают, т.к. жидкость движется в основном по каналу между частицами.
Рв = (d y –d 0)/d y ;
d y – относительная плотность (отношение плотности стенок сырья к плотности воды);
d 0 - объемная масса (отношение массы высушенного сырья к его объему).
Пористость прямопропорциональна количеству внутреннего сока.
Порозность сырья – определяет величину пустот между кусочками растительного сырья и характеризует количество внутреннего сока. Является важнейшей характеристикой при решении гидродинамических вопросов, т.к. жидкость движется в основном по каналу между клетками.
Pm = (d 0 – d n)/d 0 ;
d 0 – объемная масса;
d n – насыпная масса (определенный объем взвешанной порции материала) – различна для сырья различной измельченности и различной степени спрессованности.
Экстрагенты
Для извлечения БАВ из ЛРС применяются разнообразные экстрагенты. Под экстрагентами подразумеваются растворители, используемые для экстрагирования растительного или биологического материала, или экстрагирования из жидкостей тех или иных ценных веществ.
К экстрагентам предъявляются следующие требования:
1. Избирательная растворимость (т.е. максимальное извлечение БАВ и минимальное извлечение балластных веществ).
2. Хорошая смачиваемость сырья, десорбирующие свойства, высокая диффузионная способность, обеспечивающая проникновение внутрь материала.
3. Микробиологическая устойчивость.
4. Индифферентность по отношению к извлекаемым веществам.
5. Фармакологическая индиферентность.
6. Летучесть, при относительно невысокой температуре кипения.
7. Легкая регенирируемость.
8. Невоспламеняемость.
9. Способность не образовывать горючих смесей с воздухом.
10. Доступность и дешивизна.
Идеального экстрагента нет, поэтому в качестве экстрагентов применяют значительное число жидкостей, которые подразделяют на группы, представленные в таблице 2:
Таблица 2
Классификация экстрагентов по степени полярности
При выборе экстрагента руководствуются известным правилом “подобное растворяется в подобном”. При сопоставлении данных, представленных в таблицах 1 и 2, можно сделать заключение, что вещества гидрофильной группы хорошо растворимы в полярных растворителях, вещества смешанной группы - в малополярных растворителях, липофильные вещества в неполярных растворителях.
Экстрагент оказывает влияние не только на количество извлеченных БАВ, но и на общее количество извлекаемых экстрактивных веществ. Большинство веществ в растениях являются гидрофильными, поэтому полярные растворители экстрагируют большее количества экстрактивных веществ.
Наиболее часто используются в качестве экстрагента водно-этанольные смеси. Диэлектрическая постоянная водно-этанольных смесей и, следовательно, ее экстрагирующая способность по отношению к различным группам БАВ зависит от концентрации (т.е. от содержания этанола, что позволяет таким смесям экстрагировать больший круг веществ).
Вода очищенная
Вода очищенная как экстрагент имеет следующие преимущества и недостатки:
Преимущества:
1. Извлекает большое количество БАВ (соли алкалоидов, гликозиды, сапонины, дубильные вещества, слизи и т.д.).
2. Достаточно хорошо проникает через клеточные мембраны (не пропитанные липофильными веществами).
3. Индифферентна в фармакологическом отношении.
4. Доступность и дешивизна.
5. Не горюча.
Недостатки:
1. Подвержена микробной кантаминации.
2. Является частой причиной гидролиза БАВ.
3. Имеет довольно высокую температуру кипения, в связи с чем, удаляется только под вакуумом.
Спирт этиловый (этанол)
В фармации в качестве самостоятельных экстрагентов и при изготовлении сложных экстрагентов разрешается использовать:
Спирт этиловый (этанол) (ФС 42-3072-94);
Спирт этиловый ректификованный (ГОСТ 5962-67).
Спирт этиловый как экстрагент имеет свои преимущества и недостатки.
Преимущества:
1. Хорошо растворяет лекарственные вещества, которые довольно плохо растворимы в воде.
2. В меньшей степени, по сравнению с водой, способствует протеканию гидролитических процессов (зависит от концентрации этанола).
3. Инактивирует многие ферменты.
4. Обладает бактерицидным действием.
5. Достаточно летуч, имеет температуру кипения в пределах от 88,5-78,8 при изменении концентрации от 20 до 90 %, что позволяет сохранить термолабильные вещества при выпаривании и сушке.
Недостатки:
1. Труднее, чем вода проникает через стенки клеток.
2. Огнеопасен (требует особых условий работы).
3. Фармакологическая не индифферентность.
Получение, ректификацию, способы выражения и определения концентрации этанола см. методические указания кафедры
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
ОФС.1.5.1.0001.15
Вводится впервые
Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное растительное сырье.
Основные термины и определения
Лекарственное растительное сырье — свежие или высушенные растения, либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Лекарственное средство растительного происхождения — вещество/вещества растительного происхождения и/или их комбинации, продукты первичного и вторичного синтеза растений, в том числе полученные из культуры растительных клеток, суммы биологически активных веществ растений, продукты, полученные путем экстракции, перегонки, ферментации и другим способом переработки лекарственного растительного сырья, и применяемые для профилактики и лечения заболеваний.
К лекарственным средствам растительного происхождения относятся масла жирные, масла эфирные, смолы, бальзамы, экстракты, настойки, водные извлечения и др., а также индивидуальные биологически активные соединения или их смеси.
Лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.
Лекарственное растительное сырье может быть представлено различными морфологическими группами: трава, листья, цветки, плоды, семена, кора, почки, корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы и другие.
По измельченности лекарственное растительное сырье может быть:
- цельное;
- измельченное;
- порошок.
Различают лекарственное растительное сырье по наличию основных групп биологически активных веществ, используемых для стандартизации лекарственного растительного сырья, например, сырье, содержащее флавоноиды, сердечные гликозиды, алкалоиды, антраценпроизводные, дубильные вещества и др.
По назначению лекарственное растительное сырье разделяют на сырье:
- используемое для производства лекарственных растительных препаратов (например, измельченные в пачках цветки, порошок в фильтр-пакетах);
- используемое для изготовления лекарственных растительных препаратов (например, настоев, отваров).
ПРОИЗВОДСТВО
Лекарственное растительное сырье получают от культивируемых или дикорастущих растений. Для обеспечения качества лекарственного растительного сырья необходимо соблюдать соответствующие правила культивирования, заготовки, сушки, измельчения и условий хранения. В лекарственном растительном сырье допускается содержание посторонних примесей, как органического (части других неядовитых растений), так и минерального (земля, песок, камешки) происхождения в соответствии с требованиями .
Лекарственное растительное сырье, используемое для производства и изготовления лекарственных средств, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации.
Для проведения анализа с целью определения соответствия качества лекарственного растительного сырья и получаемых из него лекарственных растительных препаратов требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации установлены единые требования к отбору проб (в соответствии с требованиями ).
При изготовлении из лекарственного растительного сырья настоев и отваров определяется коэффициент водопоглощения и расходный коэффициент лекарственного растительного сырья в соответствии с требованиями .
ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
Подлинность. Лекарственное растительное сырье идентифицируют по макроскопическим (внешним) и микроскопическим (анатомическим) признакам (в соответствии с требованиями ОФС на морфологическую группу сырья и ), а также определяют наличие в анализируемом лекарственном растительном сырье основных групп биологически активных веществ, подтверждающих его подлинность (в соответствии с требованиями ). Для этого используют методы физико-химического, химического, гистохимического и микрохимического анализа.
Измельченность.
Влажность. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Зола общая.
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Определение проводят в соответствии с требованиями . Не распространяется на культуру растительных клеток.
Органическая и минеральная примесь. Определение проводят в соответствии с . Не распространяется на культуру растительных клеток.
Зараженность вредителями запасов. Определение проводят в соответствии с . Данный показатель оценивается в процессе хранения лекарственного растительного сырья и при его поступлении в переработку.
Тяжелые металлы. Определение проводят в соответствии с .
Радионуклиды. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Остаточные количества пестицидов . Определение проводят в соответствии с на стадии технологического процесса.
Микробиологическая чистота. Определение проводят в соответствии с .
Количественное определение. Содержание биологически активных веществ, обусловливающих фармакологическое действие лекарственного растительного сырья, определяют методом, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Методики, используемые для количественного определения основных групп биологически активных веществ должны быть валидированы.
В зависимости от назначения лекарственного растительного сырья для одного и того же вида лекарственного растительного сырья могут быть приведены нормы содержания одной, двух и более групп биологически активных веществ.
В лекарственном растительном сырье проводят количественное определение:
— экстрактивных веществ — в соответствии с требованиями ;
- эфирного масла — в соответствии с требованиями ;
- жирного масла — в соответствии с требованиями ОФС «Масла жирные растительные»;
- дубильных веществ — в соответствии с требованиями ОФС « Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
- других групп биологически активных веществ в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации.
Содержание биологически активных веществ, относящихся к ядовитым и сильнодействующим веществам (сердечных гликозидов, алкалоидов и др.), указывают с обозначением двух пределов «не менее» и «не более». В случае завышенного содержания этих групп биологически активных веществ в лекарственном растительном сырье допускается его дальнейшее использование для производства лекарственных препаратов, которое рассчитывается по формуле:
где m – количество лекарственного растительного сырья, необходимое для производства лекарственных растительных препаратов, г;
А – прописанное количество лекарственного растительного сырья, г;
Б – фактическое количество единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %;
В – стандартное содержание единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %.
Упаковка, маркировка и транспортирование . Осуществляется в соответствии с требованиями .
Хранение. Осуществляется в соответствии с требованиями . В случае использования дезинфицирующих, дезинсектирующих и других средств при хранении лекарственного растительного сырья, необходимо подтвердить, что они не оказывают влияния на сырье и практически полностью удаляются после обработки.
