Перспективы развития фармацевтической технологии. Развитие фармацевтической промышленности России: проблемы и перспективы
ПРОГРАММА ВСТУПИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ПО
СПЕЦИАЛЬНЫМ ДИСЦИПЛИНАМ ПРИ ПОСТУПЛЕНИИ В
АСПИРАНТУРУ ПО НАПРАВЛЕНИЮ ПОДГОТОВКИ
33.06.01 ФАРМАЦИЯ
Направленность (профиль) – ТЕХНОЛОГИЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВ
Современное состояние и перспективы развития фармацевтической технологии.
Фармацевтическая технология, как наука, и ее задачи на современном этапе.
Государственная регламентация производства и контроля качества препаратов.
Законодательная основа изготовления лекарственных препаратов. Международные и государственные (национальные) требования и нормативы. Организация приготовления лекарственных препаратов в соответствии с современными требованиями GMP.
Основные методологические подходы к созданию и конструированию терапевтических систем (интраокулярных, трансдермальных, имплантационных.и др.). Биофармация - современная методология и основа создания современных лекарственных препаратов, в том числе с управляемой фармакокинетикой. Понятие о механизмах высвобождения и механизмах всасывания лекарственных веществ из различных лекарственных форм.
Современные аспекты использования вспомогательных веществ, их роль, назначение, требования к ним. Классификации ВВ по природе, химической структуре, функциональной роли в лекарственной форме. Высокомолекулярные соединения (ВМС) как вспомогательные вещества. Формообразователи и дисперсионные среды. Вода и другие растворители, используемые в фармацевтической технологии. Фармакопейные и технологические классификации воды. Неводные растворители и сорастворители.
Пропелленты. Солюбилизаторы. Регуляторы рН, буферные системы. Использование ВМС. ПАВ для стабилизации микрогетерогенных дисперсных систем. Консерванты, требования к ним. Регуляторы скорости высвобождения и всасывания. Пролонгаторы.
Корригенты вкуса, цвета, запаха. Изотонирующие ВВ. Технологические процессы, лежащие в основе фармацевтической технологии и их аппаратурное оформление.
Современные аспекты реализации основных процессов и аппаратов фармацевтической технологии. Растворение. Фильтрование. Массообменные процессы. Экстракция. Стадии экстракционного процесса. Выделение и очистка биологически активных веществ.
Адсорбция и ионный обмен, кристаллизация. Массообмен через полупроницаемые мембраны. Сушка. Контроль качества исходных материалов, полупродуктов, лекарственных форм и препаратов и др. Современные подходы к организации технологического процесса (международные и региональные правила GMP, отраслевые стандарты и др.). Вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств и лечебно-косметической продукции. Инновационные лекарственные препараты. Особенности производства ЛФ МИБП (в т. ч. обеспечение микробной чистоты, ассортимент современных вспомогательных веществ). Спреи и аэрозоли. Иммобилизация клеток и ферментов.
Список рекомендуемой литературы 1. Валидация аналитических методик для производителей лекарств. ВЭЖХ, ТСХ, титрование и ГЖХ. Обоснование референтных стандартов. Тесты пригодности системы, перенос методов, ревалидация. Перевод выполнен Ж.И. Аладышевой, О.Р. Спицким. Научная редакция В.В. Береговых. М., 2008., 132 с.
2. Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека. Методические рекомендации. С.В. Максимов, Н.А. Ляпунов, Е.П.
Безуглая, А.В. Быков, В.А. Дмитриев, И.А. Касакин, В.В. Косенко, Э.Ю.
Лопатухин, А.П. Мешковский, О.В. Миролюбова, Т.Х. Чибиляев, Т.А. Шмалько.
М., 2009., 157 с.
3. Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П. Валидация в производстве лекарственных средств М., 2010., 286 с.
4. Береговых В.В., Сапожникова Э.А., Джалилов Х.К., Кузьмичева Е.Л.
Пятигорская Н.В. Теоретические основы технологии лекарственных средств.
Учебное пособие, 2011., 244с.
Направленность (профиль) – ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ХИМИЯ,
ФАРМАКОГНОЗИЯ
Фармацевтическая химия. Характеристика некоторых терапевтически важных групп лекарственных веществ (в соответствии с программой специальности «фармация»). Государственная система стандартизации. Современное состояние и пути совершенствования стандартизации лекарственных средств. Роль и место метрологии и стандартизации в контроле качества лекарственных средств. Общие фармакопейные статьи о статистической обработке результатов биологического и химического методов анализа. Система поэтапного контроля лекарственных средств в аптеках, обеспечивающая качество продукции, перспективы ее развития. Методы количественного определения лекарственных веществ (химический анализ).Тонкослойная хроматография. Проблема фальсификации лекарственных средств.
Нормативная документация на лекарственные средства. Стандартизация лекарственных средств как организационно-техническая основа управления качеством продукции.
Государственная фармакопея, фармакопейные статьи (ФС) и фармакопейные статьи предприятий (ФСП).
Фармакогнозия. Фармакогнозия как наука. Основные термины и понятия предмета. Номенклатура лекарственных растений и лекарственного растительного сырья. Основные этапы использования и изучения лекарственных растений в мировой медицине. Основы заготовительного процесса лекарственного растительного сырья.
Химический состав лекарственных растений и классификация лекарственного растительного сырья. Стандартизация лекарственного растительного сырья. Основные направления научных исследований в области изучения лекарственных растений.
Методы выявления новых видов лекарственных растений. Лекарственное растительное сырье «Листья». Лекарственное растительное сырье «Травы». Лекарственное растительное сырье «Корни». Лекарственное растительное сырье «Корневища».
Лекарственное растительное сырье «Корневища и корни». Лекарственное растительное сырье «Коры». Лекарственное растительное сырье «Цветки». Лекарственное растительное сырье «Плоды». Определение доброкачественности лекарственного растительного сырья. Хроматография в анализе лекарственного растительного сырья.
Понятие «эфирное масло». Понятие «полисахариды». Понятие «сердечные гликозиды».
Понятие «сапонины». Понятие «флавоноиды». Понятие «дубильные вещества». Понятие «антраценпроизводные». Понятие «витамины». Понятие «алколоиды». Понятие «алколоиды».
2. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. М.: МЕДпресс-информ, 2007.
3. Функциональный анализ органических лекарственных веществ. Сливкин А.И., Садчикова Н.П., Воронеж. ВГУ, 2007. 426с.
4. Муравьева Д.А., Самылина И.А., Яковлев Г.П. Фармакогнозия, М., «Медицина», 2007. 652с.
5. Самылина И.А., Аносова О.Г., Ермакова В.А., Бобкова Н.В.Фармакогнозия.
Атлас. Тома 1,2,3 М., «Геотар», 2007, 188с., 380с., 2009, 420с.
6. Самылина И.А., 6. Сорокина А.А. Атлас лекарственных растений и сырья. М., «Авторская академия», 2008, 218с. Электронная библиотека. Том Фармакогнозия (составители И.А.Самылина, А.А.Сорокина). ГОУ ВПО ММА, М., Направленность (профиль) – ОРГАНИЗАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО Фармацевтический маркетинг: организация товародвижения на фармацевтическом рынке. Организация фарм. помощи как наука. Аптека как розничное звено аптечной системы. Маркетинговые методы определения потребности и изучения спроса на лекарственные препараты. Организация работы аптеки по приему рецептов и отпуску лекарств. Фармацевтическая экспертиза рецепта. Особенности изготовления лекарств.
Рациональная организация и аттестация рабочих мест. Организация внутриаптечного контроля качества ЛС. Основные формы лекарственного обеспечения стационарных больных. Фармакоэкономический анализ. Фармацевтическая логистика: сбытовая, закупочная, складская, транспортная. Логистика складирования: аптечный склад.
Введение в фармацевтическую экономику. Особенности действия основных экономических законов и потребительское поведение на фармацевтическом рынке.
Основы ценообразования на лекарственные препараты. Планирование. Основные методы планирования. Экономические показатели деятельности торговой фармацевтической организации. Планирование товарооборота. Товарные ресурсы и товарное обеспечение товарооборота. Планирование затрат. Планирование доходов, планирование чистой прибыли. Информационная система «учет». Виды учета и учетные измерители.
Нормативно-правовая основа и международные нормы бухгалтерского учета. Объекты, предметы и методы бухгалтерского учета: документация, инвентаризация, бухгалтерская отчетность. Приемы бухгалтерского учета: баланс и счета бухгалтерского учета. Типы изменений в балансе. Учет основных средств и нематериальных активов. Учет движения материально-производственных запасов. Учет денежных средств и расчетов. Учет труда и заработной платы. Учет доходов и расходов, анализ хозяйственно-финансовой деятельности аптечной организации. Документальные источники научной фармацевтической информации. Виды АСПИ. Маркетинговые методы исследования информационных потребностей. Методические подходы к рекламированию лекарственных препаратов. Введение в фармацевтический менеджмент: методология изучения, методы и модели. Организационное проектирование в фармации: типы организации, структуры управления, эффективное распределение полномочий. Основы кадрового менеджмента в аптечных организациях. Коммуникации в управлении фармацевтическими организациями. Технология разработки и реализации решений в фармацевтической практике. Методология управления социально-психологическими процессами в аптечном коллективе. Основы делопроизводства в аптечных организациях:
правила документирования и документооборота. Лицензирование фармацевтической деятельности: порядок документального оформления. Фармацевтический бизнес.
Концепция фармацевтического маркетинга.
М.: ОАО «Медицина», 2004. 720 с.
2. Ибрагимова Г.Я., Сбоева С.Г. Фармацевтическая биоэтика. Учебное пособие. Уфа: Виртуал, 3. Рыжкова М.В., Сбоева С.Г. Логистический менеджмент фармацевтических организаций. М.: «Профессионал – Центр»,2003. 218 с.
4. Джупарова И.А., Сбоева С.Г., Белова Ю.В. Организационно-методические основы бенчмаркетинга в управлении аптечной сетью. Новая аптека №8, 2010.
Литература, 2007. 256 с.
6. ФЗ РФ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
Похожие работы:
«Программа вступительных экзаменов в аспирантуру по специальности 03.00.13 физиология ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Физиология - наука о динамике биологических процессов в организме и жизнедеятельности организма, как целого в его неразрывной связи с окружающей средой. Роль физиологической науки в деле сохранения здоровья трудящихся в условиях нарастающего научно-технического прогресса. Основные этапы истории развития физиологии, как экспериментальной науки. И.М. Сеченов как основоположник русской физиологии и...»
«КГБОУ СПО КРАСНОЯРСКИЙ ПЕДАГОГИЧЕСКИЙ КОЛЛЕДЖ №2 ПУБЛИЧНЫЙ ДОКЛАД 2012-2013 УЧЕБНЫЙ ГОД 2013 г. 2 СОДЕРЖАНИЕ стр. 1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА УЧРЕЖДЕНИЯ 3 2. УСЛОВИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОГО ПРОЦЕССА 13 3. ОСОБЕННОСТИ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОГО ПРОЦЕССА 36 4. РЕЗУЛЬТАТЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, КАЧЕСТВО ОБРАЗОВАНИЯ 60 5. ФИНАНСОВО-ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ 71 6. СОЦИАЛЬНОЕ, ГОСУДАРСТВЕННО-ЧАСТНОЕ ПАРТНЕРСТВО 7. РЕШЕНИЯ 8. ЗАКЛЮЧЕНИЕ. ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ УЧРЕЖДЕНИЯ Публичный доклад о работе КГБОУ СПО...»
« ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ПЯТИГОРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЛИНГВИСТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ Утверждаю Проректор по научной работе и развитию интеллектуального потенциала университета профессор З.А. Заврумов _2012 г. Аспирантура по специальности 10.02.01 Русский язык отрасль науки: 10.00.00 Филологические науки Дисциплина: Иностранный язык Статус дисциплины:...»
«1.Пояснительная записка Рабочая программа по немецкому языку в 10-11 классах на 2013 – 2014 учебный год составлена на основе следующих нормативных документов: Федеральный государственный компонент государственного образовательного стандарта начального общего, основного общего и среднего (полного) образования (Приложение к приказу Минобразования России от 5 марта 2004 года №1089); Федеральный перечень учебников, утвержденный приказом Минобрнауки РФ рекомендованных (допущенных) к использованию в...»
«ИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ АГРАРНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ Н.Н.АХМЕТСАДЫКОВ Г.С.ШАБДАРБАЕВА Д.М.ХУСАИНОВ ТЕХНОЛОГИЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (Рекомендован МОН РК) Алматы, 2013 1 УДК ББК Х Ахметсадыков Н.Н., Шабдарбаева Г.С., Хусаинов Д.М. Технология ветеринарных лекарственных препаратов: Ахметсадыков Н.Н., Шабдарбаева Г.С., Хусаинов Д.М. Технология ветеринарных лекарственных препаратов //Учебник – Алматы: Нурпринт, 2013 – 283 с. ISBN В учебнике...»
«Программы учебных предметов РУССКИЙ ЯЗЫК Пояснительная записка Программа разработана на основе Федерального государственного образовательного стандарта начального общего образования, Концепции духовно-нравственного развития и воспитания личности гражданина России, планируемых результатов начального общего образования. Предмет Русский язык играет важную роль в реализации основных целевых установок начального образования: становлении основ гражданской идентичности и мировоззрения; формировании...»
«Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ НАРОДНОГО ХОЗЯЙСТВА и ГОСУДАРСТВЕННОЙ СЛУЖБЫ при ПРЕЗИДЕНТЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СИБИРСКИЙ ИНСТИТУТ УПРАВЛЕНИЯ – ФИЛИАЛ РАНХиГС ПРОГРАММА вступительного экзамена для поступления в магистратуру по направлению Юриспруденция НОВОСИБИРСК 2014 I. ВВОДНЫЙ РАЗДЕЛ Настоящая программа рассчитана на подготовку к вступительному экзамену по направлению Юриспруденция (очная и заочная...»
«Программа аттестационных испытаний по направлению Международные отношения РАЗДЕЛ I ТЕОРИЯ МЕЖДУНАРОДНЫХ ОТНОШЕНИЙ Система международных отношений: структура, акторы, механизм функционирования Понятие система международных отношений. Среда (природа) международных отношений. Понятие акторы в теории международных отношений. Классический реализм и неореализм Макиавелли, Гоббс о природе человека. Э.Карр - критика либерализма. Основные положения школы Г.Моргентау. Дж.Кеннан о необходимости...»
«МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РФ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Тверской государственный университет Физико-технический факультет Кафедра прикладной физики УТВЕРЖДАЮ Декан физико-технического факультета Педько Б.Б. _ 2012 г Рабочая программа по дисциплине Кристаллофизика для студентов 4 курса направление 222000.62 ИННОВАТИКА Профиль подготовки Управление инновациями (по отраслям и сферам экономики) Квалификация (степень)...»
«МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования КУБАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ АГРАРНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ УТВЕРЖДАЮ Декан факультета плодоовощеводства и виноградарства, доцент С.М. Горлов _ 2010 г. РАБОЧАЯ ПРОГРАММА Основы научных исследований в агрономии дисциплины для специалистов Факультет Плодоовощеводства и виноградарства Кафедра Плодоводства Дневная форма обучения Вид учебной работы Курс,...»
«Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Воронежская государственная медицинская академия имени Н.Н.Бурденко Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации ОСНОВНАЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ПРОГРАММА ПОСЛЕВУЗОВСКОГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ ИНФЕКЦИОННЫЕ БОЛЕЗНИ (интернатура) Воронеж - 2012 ОДОБРЕНА Ученым Советом ГБОУ ВПО ВГМА им. Н.Н. Бурденко Минздравсоцразвития России 26.04.2012 г....»
«БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ Е. Э. Васильева ЭКОНОМИКА ПРИРОДОПОЛЬЗОВАНИЯ Учебно-методический комплекс МИНСК 2002 ПРОГРАММА КУРСА ЭКОНОМИКА ПРИРОДОПОЛЬЗОВАНИЯ 1. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ КУРСА Учебный курс рассчитан на студентов экономических специальностей и предполагает изучение основных концептуальных подходов, объясняющих механизмы взаимодействия экономической системы и окружающей среды, а также проблем и инструментов экологоэкономического регулирования. Задачами...»
«2 1.2. Порядок представления диссертаций в диссертационный совет определяется Положением о порядке присуждения ученых степеней, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.01.2002 г. № 74. 1.3. Лицам, завершившим подготовку по образовательным программам послевузовского профессионального образования Консерватории, выдаются документы государственного образца. 2. Аспирантура 2.1. Подготовка аспирантов осуществляется по научной специальности 17.00.02 – музыкальное...»
«Рассмотрено: Принято на пед.совете на заседании МО Протокол № / от Протокол № _[ от f/ 2013 г. xjp 2013 р. РАБОЧАЯ ПРОГРАММА по русскому языку 2 0 1 3 -2 0 1 4 учебный год Класс: 2 Б Количество часов в год 170 ч.; в неделю 5 ч. Рабочая программа по русскому языку составлена на основе авторской программы Русский язык для начальной школы, разработанная Ивановым С.В., Кузнецовой М.В., Евдокимовой А.О., Петленко JI.B., Романовой В.Ю. в рамках проекта Начальная школа XXI века (научный руководитель...»
«Приложение 3: Рабочая программа обязательной дисциплины Иностранный язык ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ПЯТИГОРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЛИНГВИСТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ Утверждаю Проректор по научной работе и развитию интеллектуального потенциала университета профессор З.А. Заврумов _2012 г. Аспирантура по специальности 22.00.08 Социология управления отрасль науки: 22.00.00 Социологические науки Дисциплина: Иностранный язык Статус...»
«ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ВОРОНЕЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ УТВЕРЖДАЮ Ректор ВГУ, профессорВ.Т.Титов 2009 г. ПРОГРАММА повышения квалификации профессорско-преподавательского состава государственных образовательных учреждений высшего профессионального образования по направлению ИНДУСТРИЯ НАНОСИСТЕМ И НАНОТЕХНОЛОГИИ (ПРОБЛЕМЫ ПОДГОТОВКИ КАДРОВ ПО ПРИОРИТЕТНЫМ НАПРАВЛЕНИЯМ НАУКИ, ТЕХНИКИ И КРИТИЧЕСКИМ...»
«ПЕРВОЕ ВЫСШЕЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ УЧЕБНОЕ ЗАВЕДЕНИЕ РОССИИ МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования НАЦИОНАЛЬНЫЙ МИНЕРАЛЬНО-СЫРЬЕВОЙ УНИВЕРСИТЕТ ГОРНЫЙ Согласовано Утверждаю _ Руководитель ООП Зав. кафедрой МД по направлению 130400 проф. В.Н. Гусев декан ГФ проф. О.И. Казанин ПРОГРАММА ПЕРВОЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ Направление подготовки: 130400 Горное дело Специализация:...»
«ББК 74.200.58 Т86 34-й Турнир имени М. В. Ломоносова 25 сентября 2011 года. Задания. Решения. Комментарии / Сост. А. К. Кулыгин. - М.: МЦНМО, 2013. - 197 с.: ил. Приводятся условия и решения заданий Турнира с подробными коммен тариями (математика, физика, химия, астрономия и науки о Земле, биология, история, лингвистика, литература, математические игры). Авторы постара лись написать не просто сборник задач и решений, а интересную научно-попу лярную брошюру для широкого круга читателей....»
«Департамент образования города Москвы Городское бюджетное образовательное учреждение города Москвы многопрофильный технический лицей №1501 X Городская научнопрактическая техническая конференция школьников Исследуем и проектируем Программа и тезисы докладов 22 марта 2013 года Москва 2 X Городская техническая конференция школьников Исследуем и проектируем Уважаемые участники Московской научно-практической технической конференции школьников Исследуем и проектируем! От лица Оргкомитета конференции,...»
«Quantum GIS Руководство пользователя Версия 1.6.0 ’Copiap’ o Преамбула Данный документ представляет собой перевод оригинального руководства пользователя Quantum GIS на русский язык. Программное обеспечение и аппаратные средства, описанные в этом документе, в большинстве случаев являются зарегистрированными торговыми марками, и, следовательно, являются субъектами правового регулирования. Исходный код Quantum GIS подлежит лицензированию в соответствии с GNU General Public License. Подробную...»
Биотехнология традиционных лекарств и лекарств будущего
С целью улучшения лечебных свойств традиционных лекарств усилия всех специалистов, разрабатывающих лекарственные пре-параты, направлены на использование новых технологий их полу-чения, совершенствование составов, повышение специфичности и изучение как можно более полного механизма их действия на различные системы и органы человека. Продвижения в этом направ-лении все ощутимее и появляется надежда, что лекарственные препараты в следующем тысячелетии станут более действенными и эффективными средствами лечения многих заболеваний. Широко будут применяться лекарственные препараты в виде терапевтиче-ских систем и биопродуктов, особенно таких, как пептиды и про-белки, которые практически невозможно получить синтетически. Поэтому становится понятным возрастающее значение биотехноло-гии для фармацевтической промышленности.
Сегодня биотехнология стремительно выдвигается на передний край научно-технического прогресса. Этому, с одной стороны, способствует бурное развитие современной молекулярной биологии и генетики, опирающихся на достижения химии и физики, а с другой стороны, -- острая потребность в новых технологиях, спо-собных улучшить состояние здравоохранения и охраны окружающей среды, а главное -- ликвидировать нехватку продовольствия, энер-гии и минеральных ресурсов.
В качестве первоочередной задачи перед биотехнологией стоит создание и освоение производства лекарственных препаратов для медицины: интерферонов, инсулинов, гормонов, антибиотиков, вакцин, моноклональных антител и других, позволяющих осуществлять ран-нюю диагностику и лечение сердчено-сосудистых, злокачественных, наследственных, инфекционных, в том числе вирусных заболеваний.
По оценкам специалистов мировой рынок биотехнологической продукции уже к середине 90-х годов составил около 150 млрд долларов. По объему выпускаемой продукции и числу зарегистри-рованных патентов Япония занимает первое место среди стран, преуспевающих в области биотехнологии, и второе -- по производ-ству фармацевтической продукции. В 1979 году на мировой рынок было выпущено 11 новых антибиотиков, 7 из них синтезировано в Японии. В 1980 году фармацевтическая промышленность Японии освоила производство веществ широкой номенклатуры: пеницилли-нов, цефалоспорина С, стрептомицина, полусинтетических анти-биотиков второго и третьего поколений, противоопухолевых пре-паратов и иммуномодуляторов. Среди десяти ведущих мировых производителей интерферона -- пять японских. С 1980 года фирмы активно включились в разработку технологий, связанных с иммо-билизованными ферментами и клетками. Проводятся активные исследования, направленные на получение термостойких и кисло-тоустойчивых ферментов. 44% новых продуктов, полученных с помощью биотехнологий, нашли применение в фармации и только 23% -- в пищевой или химической промышленности.
Биотехнология оказывает воздействие на различные отрасли про-мышленности Японии, включая производство вино-водочных изделий, пива, аминокислот, нуклеидов, антибиотиков; рассматривается как одно из самых перспективных направлений развития пищевого и фармацев-тического производства и на этом основании включена в исследователь-скую программу по созданию новых промышленных технологий. Суще-ствует государственная программа, направленная на разработку новых технологий получения гормонов, интерферонов, вакцин, витаминов, аминокислот, антибиотиков и диагностических препаратов.
Второе место после Японии по объему продуктов биотехнологии и первое место по производству фармацевтической продукции принадле-жит США. На антибиотики приходится 12% мировой продукции. Зна-чительные успехи достигнуты в области синтеза инсулина, гормона роста человека, интерферона, фактора свертывания крови VIII, диа-гностических тестов, вакцины против гепатита В и других лекарст-венных препаратов, а также непрерывного процесса конверсии саха-ра в этиловый спирт. В 1983 году был синтезирован лейкоцитарный интерферон человека высокой чистоты. Методами генной инженерии овладели многие фармацевтические фирмы США. Быстро развиваются средства информации, связанные с биотехнологией. Определенные успехи в области биотехнологии имеются и в других странах мира.
Понятие "биотехнология" собирательное и охватывает такие области, как ферментационная технология, применение биофакто-ров с использованием иммобилизованных микроорганизмов или энзимов, генная инженерия, иммунная и белковая технологии, технология с использованием клеточных культур как животного, так и растительного происхождения.
Биотехнология -- это совокупность технологических мето-дов, в том числе и генной инженерии, использующих живые организмы и биологические процессы для производства лекар-ственных средств, или наука о разработке и применении живых систем, а также неживых систем биологического происхождения в рамках технологических процессов и инду-стриального производства.
Современная биотехнология -- это химия, где изменение и превра-щение веществ происходит с помощью биологических процессов. В острой конкуренции успешно развиваются две химии: синтетическая и биологическая. Синтетическая химия, сочетая и перетасовывая атомы, переделывая молекулы, создавая новые вещества, неведомые в природе, окружила нас новым миром, который стал привычным и необходимым. Это -- лекарства, моющие средства и красители, цемент, бетон и бумага, синтетические ткани и меха, пластинки и драгоценные камни, духи и искусственные алмазы. Но чтобы получить вещества "второй природы" необходимы жесткие условия и специфические катализаторы. Напри-мер, связывание азота происходит в промышленных прочных аппаратах при высокой температуре и огромном давлении. При этом в воздух выбрасываются столбы дыма, а в реки -- потоки сточных вод. Для азотофиксирующих бактерий этого совсем не требуется. Имеющиеся в их распоряжении энзимы осуществляют эту реакцию в мягких условиях, образуя чистый продукт без отходов. Но самое неприятное заключается в том, что пребывание человека в окружении "второй природы" стало оборачиваться аллергией и другими опасностями. Неплохо бы держаться поближе к природе-матери. И если делать искусственные ткани, пленки, то хотя бы из микробного белка, если применять лекарственные пре-параты, то прежде всего те, которые вырабатываются в организме. Отсюда вырисовываются перспективы развития и использования в фармацевтической промышленности биотехнологий, где применяются живые клетки (в основном такие микроорганизмы, как бактерии и дрожжевые грибки или отдельные энзимы, выполняющие роль катали-заторов только определенных химических реакций). Обладая феноме-нальной избирательностью, энзимы осуществляют одну-единственную реакцию и позволяют получить чистый продукт без отходов.
Однако энзимы нестойкие и быстро разрушаются, например, при повышении температуры трудно выделяются, их нельзя использо-вать многократно. Это и обусловило, главным образом, развитие науки об обездвиженных (иммобилизованных) ферментах. Основа, на которую "сажают" фермент, может иметь вид гранул, волокон, пленок из полимеров, стекла, керамики. Потери энзима при этом минимальны, а активность сохраняется месяцами. В настоящее время научились получать иммобилизованные бактерии, которые вырабатывают энзимы. Это упростило их использование в произ-водстве и сделало метод более дешевым (не надо выделять энзим, очищать его). Кроме того, бактерии работают в десять раз дольше, что сделало технологический процесс экономичнее й проще. Тра-диционная ферментационная технология превратилась в биотехно-логию со всеми признаками передовой технологии.
Ферментные технологии с большим экономическим эффектом стали применять для получения чистых аминокислот, переработки крахмалосодержащего сырья (например, кукурузного зерна в сироп, состоящий из глюкозы и фруктоы). За последние годы это произ-водство превратилось в многотоннажное. Развиваются производства по переработке опилок, соломы, бытовых отходов в кормовой белок или спирт, который используют для замены бензина. Ферменты сегодня широко используются в медицине как фиброиолитические препараты (фибринолизин + гепарин, стрептолиаза); при расстрой-ствах пищеварения (пепсин + хлористоводородная кислота, пепси-дил, абомин, панкреатин, ораза, панкурмен, фестал, дигестал, три-фермент, холензим и др.); для лечения гнойных ран, При образова-нии спаек, рубцов после ожогов и операций и т.д. Биотехнология позволяет получать большое количество ферментов медицинского назначения. Их используют для растворения тромбов, лечения на-следственных заболеваний, удаления нежизнеспособных, денатури-рованных структур, клеточных и тканевых фрагментов, освобожде-ния организма от токсических веществ. Так, с помощью тромболи-тических ферментов (стрептокиназы, урокиназы) спасена жизнь многим больным с тромбозом конечностей, легких, коронарных сосудов сердца. Протеазы в современной медицине применяются для освобождения организма от патологических продуктов, для лечения ожогов.
Известно около 200 наследственных заболеваний, обусловленных дефицитом какого-либо фермента или иного белкового фактора. В настоящее время делаются попытки лечения этих заболеваний с применением ферментов.
В последние годы все больше внимания уделяют ингибиторам ферментов. Ингибиторы протеаз, получаемые из актиномицетов (лейпептин, антипаин, химостатин) и генноинженерных штаммов E.coli (эглин) и дрожжей (ос-1 антитрипсин) эффективны при сеп-тических процессах, инфаркте миокарда, панкреатите, эмфиземе легких. Концентрацию глюкозы в крови больных диабетом можно уменьшить путем использования ингибиторов кишечных инвертаз и амилаз, отвечающих за превращение крахмала и сахарозы в глюкозу. Особой задачей является поиск ингибиторов ферментов, с помощью которых патогенные микроорганизмы разрушают анти-биотики, вводимые в организм больного.
Новые возможности открывает генная инженерия и другие ме-тоды биотехнологии в производстве антибиотиков, обладающих высокой избирательной физиологической активностью по отноше-нию к определенным группам микроорганизмов. Однако антибио-тики имеют и ряд недостатков (токсичность, аллергенность, устой-чивость патогенных микроорганизмов и др.), которые существенно можно ослабить за счет их химической модификации (пеницилли-ны, цефалоспорины), мутасинтеза, генной инженерии и других способов. Многообещающим подходом может служить инкапсули-рование антибиотиков, в частности, включение их в липосомы, что позволяет прицельно доставлять лекарственное вещество только к определенным органам и тканям, повышает его эффективность и снижает побочное действие.
С помощью генной инженерии можно заставить бактерии выра-батывать интерферон -- белок, выделяемый клетками человека в низких концентрациях при попадании в организм вируса. Он уси-ливает иммунитет организма, подавляет размножение аномальных клеток (противоопухолевое действие), используется для лечения болезней, вызываемых вирусами герпеса, бешенства, гепатитов, цитомегаловирусом, вызывающим опасное поражение сердца, а также для профилактики вирусных инфекций. Вдыхание аэрозоля интерферона позволяет предупредить развитие ОРЗ. Интерфероны оказывают лечебное действие при заболевании раком груди, кожи, гортани, легких, мозга, а также рассеяного склероза. Они полезны при лечении лиц, страдающих приобретенными иммунодефицитами (рассеянной миеломой и саркомой Капоци).
В организме человека вырабатывается несколько классов интер-ферона: лейкоцитарный (а), фибробластный (р-интерферон, удоб-ный для массового производства, поскольку фибробласты в отличие от лейкоцитов размножаются в культуре), иммунный (у) из Т-лим-фоцитов и е-интерферон, образуемый эпителиальными клетками.
До введения методов генной инженерии интерфероны получали из лейкоцитов донорской крови. Технология сложная и дорогостоя-щая: из 1 л крови получали 1 мг интерферона (одна доза для инъекций).
В настоящее время а-, (3- и у-интерфероны получают с примене-нием штамма E.coli, дрожжей, культивируемых клеток насекомых (Dro-zophila). Очищают с использованием моноклональных (клон -- совокуп-ность клеток или особей, произошедших от общего предка путем бесполого размножения) антител или другими способами.
Биотехнологическим методом получают и интерлейкины -- срав-нительно короткие (около 150 аминокислотных остатков) полипеп-тиды, участвующие в организации иммунного ответа. Образуются в организме определенной группой лейкоцитов (микрофагами) в от-вет на введение антигена. Используются как лечебные средства при иммунных расстройствах. Путем клонирования соответствующих генов в E.coli или культивирования лимфоцитов in vitro получают интерлейкин-L (для лечения ряда опухолевых заболеваний), фактор крови VIII (культивированием клеток млекопитающих), фактор IX (необходим для терапии гемофилии), а также фактор роста // Материалы VII Междунар. науч.-практ. конф. – София, 2011. – Вып. 39. – С. 67-69.
2. Комплексная оценка развития фармацевтических рынков стран Содружества Независимых Государств / Н.В. Габриелян, С.А. Парфейников, И.Н. Андреева [и др.]// Вестник Российской военно-медицинской академии. – 2012. – № 1 (37). – С. 256-260.
3. Международное регулирование в сфере обращения лекарственных средств // Фармацевтические ведомости. – 2005. – № 1. – С.32-35.
4. Миронишина Е.В. Особенности и перспективы развития фармацевтического рынка стран СНГ // Вiсник СумДУ. Серiя: Економiка. – 2008. – Т. 2., № 2. – С. 140-148.
5. Особенности лекарственного обеспечения населения Республики Армения / Н.В. Габриелян, С.А. Парфейников, И.Н. Андреева [и др.] // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. – Пятигорск: Пятигорская ГФА, 2011. – Вып. 66. – С. 668-669.
7. Щапов А.Ф. Эволюция фармацевтической промышленности на постсоветском пространстве // Российское предпринимательство. – 2013. – № 12 (234). – С. 83-88.
Введение. Фармацевтическая промышленность - это важная часть любой экономической системы, существующей в настоящее время, поэтому она была выбрана нами для изучения. Она интересна для рассмотрения как совокупная фармацевтическая промышленность региона, так и в форме независимых фармацевтических систем отдельных государств .
Экономические кризисы негативно повлияли на фармацевтическую промышленность России и Армении. Бюджетные ограничения не позволяют в полной мере поддерживать производителей, они не только теряют значительную долю собственного рынка, но и отстают в развитии, накопив большое количество проблем.
Импортозамещение возможно при условии устранения технологического и инфраструктурного отставания отрасли. Чтобы наладить разработку и производство оригинальных лекарственных препаратов, необходимы огромные инвестиции, которых нет в нужном объеме .
Это одна из причин того, что фармацевтическое производство в этих странах сегодня ориентировано на производство дженериков, в том числе совместно с иностранными фирмами. Сейчас компании из России и Армении в основном выпускают дженерики на основе импортного сырья и традиционные недорогие лекарственные препараты, ориентированные на рынок стран СНГ . Такие продукты не требуют больших капиталовложений для начала производства, но с ростом конкуренции на рынке рентабельность их производства падает. Этому способствует и увеличение спроса на оригинальные препараты, которые в объеме почти 100 % импортируются из третьих стран.
Целью исследования явились анализ состояния фармацевтической промышленности в России и Армении, а также выявление ряда позитивных и негативных факторов, присущих всей фармацевтической промышленности изучаемых государств.
Материалы и методы исследования. Объектами исследования являлись предприятия фармацевтической промышленности Республики Армения и России. В процессе исследования использовали методы SWOT-анализа.
Результаты и обсуждение. В результате проведенного нами исследования был отмечен постоянный рост цен на импортируемые лекарственные препараты зарубежных производителей. Меры по увеличению торговых барьеров с третьими странами по ограничению цен на рынке провоцируют увеличение фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов .
Актуальна проблема внедрения наукоемких технологий. В научных организациях и вузах получены прикладные результаты, многие из которых потенциально могут стать основой оригинальных препаратов. Однако из-за отсутствия скрининговых и предклинических исследований, клинических испытаний новых соединений, из-за недостаточности финансирования далеко не все разработки находят реализацию в виде производства лекарственных препаратов.
В отрасли ощущается острая нехватка профессиональных кадров, способных работать по международным стандартам. В этой связи необходимо наладить сотрудничество предприятий отрасли и вузов, осуществляющих подготовку специалистов, а также обеспечить необходимое государственное финансирование данных вузов.
Анализ состояния фармацевтической промышленности региона позволил выявить ряд позитивных и негативных факторов, присущих всей фармацевтической промышленности России и Армении. Текущие преимущества и недостатки, потенциальные возможности и угрозы отрасли сгруппированы в соответствии с их источником - внутренним или внешним - и представлены в виде SWOT-анализа в таблице 1.
Таблица 1. SWOT-анализ состояния фармацевтической промышленности в России и Армении
Внутренние факторы |
Сильные стороны |
Слабые стороны |
растущий уровень государственной поддержки |
доминирующее положение фармацевтических компаний из третьих стран на рынке СНГ |
|
сложившиеся фармпредприятия, обладающие хорошим знанием специфики местного рынка |
низкий экспортный потенциал из-за несоответствия предприятий требованиям международного стандарта GMP |
|
развитая сеть логистики - от производителей к дистрибьюторам и розничным сетям |
отсутствие кадров, способных работать по международным стандартам |
|
сертификация GMP, ISO на новых производствах |
проблемы доступа к кредитным ресурсам |
|
потенциал экспорта на рынки стран СНГ |
отсутствие современных технологий производства |
|
политическая стабильность и выгодное географическое расположение |
акцент системы государственного закупа на приобретение дорогостоящих оригинальных препаратов в ущерб массовым дженерикам |
|
Внешние факторы |
Возможности |
|
производство новых дженериковых препаратов по истечению сроков патентов на оригинальные лекарственные препараты |
зависимость от импорта фармацевтической и медицинской продукции |
|
законодательная поддержка государства |
вхождение мировых лидеров на внутренние рынки в качестве локальных производителей |
|
покупка (трансферт) технологий позволит наладить производство современных препаратов |
зависимость от импорта сырья и упаковочных материалов |
|
организация контрактного производства с зарубежными компаниями |
быстрое развитие фармацевтической промышленности в Индии и Китае и увеличение импорта |
|
увеличение потребления дженериков и безрецептурных препаратов |
отсутствие источников дешевого долгосрочного финансирования |
|
интеграционные процессы в регионе |
снижение экспорта с введением новых производственных мощностей фармацевтической отрасли и усилением протекционизма в странах-импортерах |
Возможности наращивать производство или улучшать его качество сложно использовать из-за имеющихся проблем. В периоды экономического спада наиболее актуален ограниченный доступ к кредитным ресурсам. Компании выражают заинтересованность в получении дешевых кредитов на закупку оборудования для реализации инновационных проектов, однако стоимость кредитных ресурсов коммерческих банков остается высокой. Вопрос решается с применением мер государственной поддержки, механизмов государственно-частного партнерства и при участии международных институтов развития.
17 февраля 2011 года в России была утверждена федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Основной целью программы является содействие развитию российского производства конкурентоспособной фармацевтической продукции и продукции медицинского назначения. Ожидается, что в результате реализации программы объем потребления лекарственных препаратов, производимых в Российской Федерации, вырастет как в денежном, так и в натуральном выражении. Также программой запланированы развитие наукоемких медицинских технологий, повышение качества медицинского образования, создание медицинских научных кластеров. Программа направлена на повышение качества, расширение доступности медицинских услуг и обеспечение ремонта медицинских учреждений по всей стране. Программа предусматривает перевод фармацевтической отрасли на инновационную модель развития за счет увеличения инвестиций и расширения сотрудничества с международными организациями. Российское правительство стимулирует международные фармацевтические компании к созданию производства в России. Вследствие этого инвестиции в фармацевтику в последние годы увеличились. Осуществленные Россией меры по модернизации здравоохранения привлекли внимание многих зарубежных инвесторов .
Увеличилось число совместных предприятий, учрежденных российскими и иностранными компаниями, а также соглашений о сотрудничестве. Так, например, Novartis, головной офис которой находится в Швейцарии, приступила к строительству завода в Санкт-Петербурге в июле 2011 года. Британско-шведская AstraZeneca возводит завод в Калужской области, строительство которого планируется завершить в 2016-2017 годах. Индийская фармацевтическая компания Cadila Pharmaceuticals, основанная в Индии, заключила соглашение с российским холдингом «ФармЭко» о создании мощностей для производства фармацевтических препаратов.
Нами был проведен опрос иностранных производителей-импортеров и российских производителей с целью оценки перспектив выполнения федеральной целевой программы и выявления препятствий на пути ее реализации (рисунок 1).
Рисунок 1. Оценка перспективы выполнения федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»
По мнению представителей подавляющего большинства иностранных компаний (69 %), российский рынок не готов к реализации данной программы с социально-экономической точки зрения. Такого же мнения придерживаются 25 % российских производителей. Другим препятствием на пути реализации программы является коррупция, отмеченная более чем половиной участников исследования. Данный фактор риска лидирует по популярности среди российских компаний и занимает второе место у иностранных респондентов.
Опрошенные российские производители однозначно позитивно оценивают требования о переходе на Good Manufacturing Practice к 2014 году (рисунок 2). Респонденты считают, что переход на стандарты GMP улучшит качество производимых препаратов и будет необходимым для развития контрактного производства с западными компаниями. Однако вопрос о готовности отрасли к внедрению данных стандартов именно в 2014 году пока остается открытым.
Рисунок 2. Оценка требований о планируемом переходе на новые стандарты производства (Good Manufacturing Practice) к 2014 году
Что касается Республики Армения, то фармацевтическая отрасль в стране выбрана одной из 11 приоритетных направлений правительственной стратегической программы экспортоориентированной промышленной политики. За последнее время правительство разными инструментами содействует фармацевтическим предприятиям. Среди них, например, предоставление специальных налоговых режимов, прямое кредитование, в том числе за счет бюджетных средств, вовлечение в зоны свободной торговли. На сегодняшний день 15 армянских производителей фармацевтической продукции покрывают лишь 10 % спроса на медикаменты на внутреннем рынке .
В правительственную стратегическую программу экспортоориентированной промышленной политики заложен объем роста производства армянской фармацевтической продукции к 2015 году до 30-35 млн долл., а к 2020 году - 95-135 млн долл. Программа предусматривает также, что к 2015 году экспорт армянской фармацевтической продукции достигнет 20-25 млн долл., а к 2020 году - 75-115 млн долл. При этом число сотрудников в этом секторе увеличится к 2015 году до 900-950 человек, а к 2020 году - до 1600-1800 человек. По данным Национальной статистической службы Армении производство фармацевтической продукции за январь - сентябрь 2012 года составилo 2,7 млрд драмов с годовым ростом на 5,3 %.
В фармацевтике успешно проведено уже несколько мероприятий, а также утвержден четкий календарь запланированных совместно с частным сектором шагов, реализация которых окажет существенное влияние на экспортные показатели местной фармацевтической индустрии. Впрочем, даже сейчас результаты, достигнутые в фарминдустрии, впечатляют. Достаточно сказать, что в течение последних двух лет объемы производства и экспорта армянских лекарственных препаратов заметно увеличились.
По итогам 2012 года 15 армянских производителей лекарственных препаратов произвели продукции на общую сумму в 3,8 млрд драмов, увеличив объемы производства на 6,8 %, по сравнению с аналогичным показателем предыдущего года. Объемы реализации продукции за 2013 год также выросли (на 22,8 %), достигнув 4,1 млрд драмов. Наиболее впечатляющими выглядят темпы роста экспорта лекарств из Армении, которые перешли отметку в 42,2 %. При этом более половины произведенных в стране медикаментов было вывезено, что в суммарном выражении составило около 2,1 млрд драмов .
Однако если в 2012 году объемы производства лекарственных средств выросли на 6,8 %, то в январе - мае 2013 года рост составил 29,3 %, достигнув 1,9 млрд драмов. Вся фармацевтическая продукция была реализована, обеспечив увеличение, по сравнению с аналогичным показателем предыдущего года, на 32,1 %. Высокая активность продемонстрирована и в плане экспорта (963 млн драмов), где продолжилась тенденция роста, составившая 41,8 % . Кстати, увеличение экспортных показателей в страны СНГ и вовсе дошло до отметки в 86 %, а в общей сложности туда было отправлено продукции на сумму 632 млн драмов.
В феврале 2014 года Институт тонкой органической химии имени А. Мнджояна Национальной академии наук Армении, швейцарская компания AZAD Pharmaceutical Ingredients AG и Армянское агентство развития подписали трехсторонний меморандум о сотрудничестве в фармацевтической сфере. Цель документа - содействие развитию фармацевтики в Армении, расширение применения инноваций в этой сфере, поддержка процесса переподготовки кадров, а также создание в Армении лаборатории по синтезу фармацевтического сырья и его пилотное производство. Каждая из сторон в рамках меморандума выразила намерение внести свой вклад в развитие проекта. В частности, Институт тонкой органической химии предоставит швейцарской компании лабораторные помещения для проведения исследований, поможет в выборе кадров, предоставит своих специалистов и оборудование, а также, возможно, будет проводить с AZAD Pharmaceutical Ingredients совместные исследования. Швейцарская компания, в свою очередь, проведет необходимые ремонтные работы территорий Института тонкой органической химии, займется их переоснащением, проведет исследование по части реализуемости пилотной программы, представит соответствующие предложения. Армянское агентство развития намерено в рамках своего потенциала предоставлять юридическую, организационную, консультационную и иную помощь, представлять и защищать программу в госструктурах Армении, содействовать работам по исследованию пилотной программы, а также информировать стороны о форматах и процедурных нюансах возможной господдержки.
Выводы. Фармацевтический рынок России и Армении на сегодняшний день зависит от импортной продукции, объемы производства фармацевтической промышленности не обеспечивают необходимый уровень национальной безопасности стран.
По итогам проведенного анализа можно сделать вывод: в России и Армении существует огромный потенциал развития фармацевтической промышленности благодаря одному из самых перспективных внутренних рынков в мире, наличию необходимых факторов развития отрасли, возможностям повышения конкурентоспособности продукции и увеличения экспорта.
Многие проблемы можно решить гармонизацией регулирующей политики с международными критериями и правилами, совершенствованием правового поля, усилением контроля, созданием благоприятных условий для развития местных производств, а также обеспечением физической и финансовой доступности лекарств .
Поднятые в статье вопросы являются постановочными и требуют более детальной научной проработки, в ходе которой должны быть выработаны конкретные рекомендации по всем отраженным проблемным аспектам, включая решение социально-экономических и политических задач.
Рецензенты:
Андреева И.Н., д.фарм.н., профессор кафедры управления и экономики фармации факультета последипломного образования Пятигорского медико-фармацевтического института - филиала государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Пятигорск.
Парфейников С.А., д.фарм.н., профессор кафедры управления и экономики фармации факультета последипломного образования Пятигорского медико-фармацевтического института - филиала государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Пятигорск.
Библиографическая ссылка
Кошель М.С., Габриелян Н.В. ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ В РОССИИ И АРМЕНИИ // Современные проблемы науки и образования. – 2014. – № 1.;URL: http://science-education.ru/ru/article/view?id=12223 (дата обращения: 27.03.2019). Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»
«2 1. Технология лекарств Современное состояние и перспективы развития фармацевтической технологии. Фармацевтическая технология, как наука, и ее задачи на...»
1. Технология лекарств
Современное состояние и перспективы развития фармацевтической
технологии.
Фармацевтическая технология, как наука, и ее задачи на современном
этапе. Основные этапы развития технологии лекарств и биомедицинской
технологии. Роль ученых (отечественных и зарубежных) в развитии
фармацевтической и биомедицинской технологий.
Сравнительная характеристика экстемпорального изготовления,
малосерийного и промышленного производств препаратов. Перспективы развития каждого из этих направлений.
Государственная регламентация производства и контроля качества препаратов. Законодательная основа изготовления лекарственных препаратов. Международные и государственные (национальные) требования и нормативы.
Фармацевтическая и биомедицинская технологии на современном этапе. Основные направления их развития.
Организация изготовления лекарственных препаратов в соответствии с современными требованиями GMP. Значение микробиологической чистоты.
Источники микробиологической контаминации. Нормы микробной контаминации нестерильных препаратов. Лекарственные формы и препараты, требующие асептических условий изготовления. Совершенствование методов стерилизации и контроля стерильности. Современные методы стерилизации.
Стерилизация фильтрованием, радиационная стерилизация, химическая стерилизация, перспективы их развития и применения. Техника безопасности при использовании различных методов стерилизации. Контроль стерильности.
Современные достижения в технологии изготовления традиционных лекарственных форм и препаратов (порошки, таблетки, растворы, суспензии, эмульсии, экстракционные препараты, лекарственные препараты из животного и микробиологического сырья, мази, суппозитории, пилюли, драже, лекарственные формы для инъекций (инфузий), глазные лекарственные формы, аэрозоли, лекарственные формы для ингаляций и др.).
Перспективы их совершенствования. Особенности изготовления порошков для приготовления инъекционных растворов и лекарственных форм, предназначенных на раны, ожоговые поверхности, для новорожденных детей и детям в возрасте до 1 года, в полости, не содержащие микроорганизмов и др.
Современные системы доставки лекарственных средств и носители биологически активных веществ. Микроносители, наноносители, терапевтические системы.
Основные методологические подходы к созданию и конструированию терапевтических систем (интраокулярных, трансдермальных, имплантационных.и др.) Соблюдение экологических норм, техники безопасности и охраны труда при проведении научных исследований и организации процесса изготовления лекарственных препаратов.
Биофармация - современная методология и основа создания современных лекарственных препаратов, в том числе с управляемой фармакокинетикой.
История возникновения и развития биофармации. Понятия:
биофармация, фармакокинетика, фармакодинамика, биоэквивалентность, терапевтическая неэквивалентность, биологическая доступность (абсолютная, относительная). Математическое моделирование фармакокинетики.
Фармацевтические факторы и их влияние на биологическую доступность. Зависимость биологической доступности от физикохимических свойств и состояния лекарственных и вспомогательных веществ, технологических факторов условий изготовления препарата, вида лекарственной формы и пути введения.
Понятие о механизмах высвобождения и механизмах всасывания лекарственных веществ из различных лекарственных форм. Методики, тесты и аппараты для изучения высвобождения лекарственных веществ; их использование для оптимизации состава и технологии изготовления препаратов. Математические методы установления корреляционной зависимости фармакокинетических параметров и биофармацевтических характеристик.
Вспомогательные вещества, используемые при создании лекарственных препаратов.
Современные аспекты использования вспомогательных веществ, их роль, назначение, требования к ним. Номенклатура современных вспомогательных веществ (ВВ). Влияние на биологическую доступность и стабильность лекарственных форм.
Классификации ВВ по природе, химической структуре, функциональной роли в лекарственной форме.
Высокомолекулярные соединения (ВМС) как вспомогательные вещества. Поверхностно-активные вещества (ПАВ), применяемые в фармации. Классификация ПАВ, механизм стабилизации.
Формообразователи и дисперсионные среды.
Вода и другие растворители, используемые в фармацевтической технологии. Фармакопейные и технологические классификации воды. Типы воды в соответствии с международными стандартами. Способы очистки.
Системы очистки. Контроль качества воды.
Неводные растворители и сорастворители.
Пропелленты. Применение и номенклатура.
Солюбилизаторы. Применение. Физико-химические основы процесса солюбилизации.
Стабилизаторы: ингибиторы химических процессов; стабилизаторы термодинамически неустойчивых микрогетерогенных систем;
антимикробные стабилизаторы (консерванты).
Регуляторы рН, буферные системы.
Использование ВМС. ПАВ для стабилизации микрогетерогенных дисперсных систем.
Консерванты, требования к ним. Спектр антимикробного действия, физико-химическая и химическая совместимость с компонентами препарата, соответствие их требованию биологической безвредности. Применение в различных лекарственных формах. Допустимые нормы содержания в лекарственных препаратах.
Регуляторы скорости высвобождения и всасывания. Пролонгаторы.
Принципы пролонгирования действия лекарственных веществ в лекарственных формах. Активаторы всасывания. Влияние на фармакокинетику и биологическую доступность в различных лекарственных формах.
Корригенты вкуса, цвета, запаха.
Изотонирующие ВВ. Осмолярность и осмоляльность инфузионных и офтальмологических растворов. Теоретические основы расчета активной концентрации растворов.
Физико-химические процессы и стабилизация лекарственных препаратов (физико-химическая, структурно-механическая, антимикробная).
Современные теории создания стабильных препаратов. Механизмы стабилизации. Стабилизаторы.
Теория солюбилизации. ПАВ, применяемые в качестве солюбилизаторов. Гидрофильно-липофильный баланс. Критическая концентрация мицеллообразования. Практическое применение солюбилизаторов в технологии лекарственных форм.
Условия, определяющие агрегативную и седиментационную устойчивость. Проблемы стабилизации. Механизм стабилизирующего действия в зависимости от характера дисперсной системы и природы стабилизатора.
Особенности изготовления суспензий и эмульсий, предназначенных для инъекционного введения.
Виды деструкции лекарственных препаратов (химическая, физикохимическая, микробиологическая и др.). Учет характера гидролитических, окислительно-восстановительных, термодинамических, ферментативных и других процессов при разработке стабильных препаратов в различных лекарственных формах.
Основные виды физико-химической и химической несовместимости.
Проявление фармацевтической несовместимости в различных лекарственных формах. Проблемы совместимости растворов в одном шприце. Основные пути решения проблемы несовместимости. Способы предотвращения процессов взаимодействия.
Технологические процессы, лежащие в основе фармацевтической технологии и их аппаратурное оформление.
Современные аспекты реализации основных процессов и аппаратов фармацевтической технологии. Механические (измельчение, классификация, перемешивание), тепловые (нагревание, выпаривание и др.), массообменные (экстрагирование, адсорбция, кристаллизация, дистилляция и др.) и гидромеханические (растворение, разделение гетерогенных систем) процессы, их влияние на показатели качества конечного продукта.
Измельчение твердых материалов, сырья с клеточной структурой, измельчение в жидких и вязких средах. Влияние процесса измельчения на технологию лекарственных препаратов и их качество. Методы получения микрогетерогенных смесей. Диспергирование в жидких средах.
Растворение. Факторы, повышающие растворимость и скорость процесса растворения (нагревание, перемешивание, предварительное диспергирование, комплексообразование, солюбилизация и др.).
Фильтрование. Современные методы контроля отсутствия механических включений. Проблемы фильтрования растворов для инъекций, офтальмологических растворов, растворов окислителей, ВМС, растворов в вязких и летучих растворителях.
Массообменные процессы. Экстракция. Капиллярные явления, набухание, растворение, десорбция, осмос, диализ, ультрафильтрация, молекулярная диффузия и конвекционные процессы.
Стадии экстракционного процесса. Факторы, влияющие на скорость, полноту экстракции и качество извлечения из лекарственного растительного и животного сырья.
Технологические режимы изготовления различных экстракционных фито- и органопрепаратов в зависимости от физико-химических свойств действующих, сопутствующих, балластных веществ и экстрагента.
Выделение и очистка биологически активных веществ. Методы и аппаратура для очистки извлечений, разделения суммы веществ, выделения индивидуальных веществ.
Адсорбция и ионный обмен, кристаллизация. Экстракция в системе жидкость-жидкость Современные аспекты использования в фармацевтической технологии.
Массообмен через полупроницаемые мембраны. Характеристики мембранных процессов. Основные мембранные методы: обратный осмос, ультрафильтрация, испарение через мембрану, диализ, электродиализ.
Сушка. Современные виды сушки. Факторы, влияющие на кинетику сушки. Подходы к выбору метода сушки и оборудования. Влияние способа сушки на характеристики высушенного продукта.
Общие принципы выбора и оценки качества и работы технологического оборудования, используемого для реализации технологических процессов (установки для фильтрования, измельчающие аппараты и машины, установки для просеивания и др.).
Механизация технологических процессов в аптеках и малосерийных производствах (приборы, аппараты, и т.п.).
Приборы и аппараты для аптек и малосерийных производств, их специфика. Приборы и аппараты, используемые для дозирования по массе, объему, каплями; диспергирования порошкообразных веществ; расплавления основ для мазей и суппозиториев; стерилизации воздуха, лекарственных и вспомогательных веществ, посуды, вспомогательных материалов, готовых препаратов. Аппараты для стерилизации фильтрованием. Механизация процесса растворения. Мешалки различных типов, миксеры.
Фильтровальные установки. Смесители суспензий и эмульсий, размельчители тканей. Инфундирно-стерилизационные аппараты. Аппараты для фасовки, упаковки, укупорки. Аппараты для получения воды очищенной и для инъекций. Производственные модули в технологии изготовления инъекционных и инфузионных растворов.
Контроль качества исходных материалов, полупродуктов, лекарственных форм и препаратов и др.
Контроль качества лекарственных препаратов на всех этапах их разработки, производства и хранения. Государственная регламентация.
Нормативные документы.
Показатели, тесты, методики и приборы, используемые при разработке лекарственных препаратов.
Требования к качеству лекарственных средств, вспомогательных веществ, дисперсионных сред, экстрагентов с учетом специфических особенностей лекарственных форм и путей введения препарата.
Контроль качества полупродуктов и контрольные точки на этапах получения лекарственного препарата.
Государственный контроль качества лекарственных форм и препаратов.
Современные виды упаковочных материалов и видов упаковки.
Регламентация требований к упаковочным материалам, их показатели качества. Влияние упаковки на стабильность в процессе хранения, транспортировки и использования лекарственного препарата. Обоснование выбора рациональной упаковки.
Условия хранения и транспортировки различных лекарственных форм.
Современные подходы к организации технологического процесса (международные и региональные правила GMP, отраслевые стандарты и др.).
Организация технологического процесса и обеспечение санитарного режима, асептических условий изготовления препарата в соответствии с международными и отечественными, требованиями и стандартами (приказы, ОСТы, GMP и др.).
Методы очистки воздуха.
Принц и параметры валидации.
Технологические модули. Автоматизированные поточные технологические линии, установки для производства различных видов готовых лекарственных средств.
Автоматизация, компьютеризация технологических процессов.
Лицензирование и валидация производств.
Общие принципы разработки, испытания и регистрации лекарственных препаратов в различных лекарственных формах, методология оптимизации существующих лекарственных препаратов.
Скрининг перспективных биологически активных соединений полученных из различных источников с целью использования их в качестве лекарственных средств.
Организация разработки, исследования и производства лекарственных препаратов в соответствии c международной системой требований, а также национальными требованиями и стандартами: GLP, GCP, GMP, GPP, и основные принципы этих стандартов.
Создание рациональных лекарственных форм из новых лекарственных средств и оптимизация технологии и составов существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий, биофармацевтических исследований и методов контроля в соответствии с международной системой требований.
Проведение исследований в области биофармацевтической оценки лекарственных препаратов, с использованием современных тестов и приборов для всестороннего контроля лекарственных субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и лекарственных препаратов, а также математических методов установления корреляционной зависимости фармакокинетических параметров и биофармацевтических характеристик.
Общие принципы разработки нормативной документации, регламентирующей условия, технологию изготовления и контроль качества лекарственных препаратов (ФСП, промышленный и др. виды регламентов, методические указания и др.).
Математическое планирование эксперимента. Прогнозирование сроков годности препаратов.
Лекарственные препараты и лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года. Детские лекарственные формы.
Требования, предъявляемые к этой группе лекарственных форм и препаратов. Их обоснование с учетом анатомо-физиологических особенностей детского организма. Принцип подбора вспомогательных веществ. Характеристика лекарственных форм, наиболее перспективных для педиатрии.
Решение проблемы упаковки.
Направления совершенствования и создания лекарственных форм для детей.
Лекарственные формы, применяемые в гомеопатии.
История развития гомеопатии. Основные принципы гомеопатии.
Общие принципы оформления рецепта. Нормативные документы.
Рецептура. Лекарственные формы, применяемые в гомеопатии. Общие принципы изготовления гомеопатических препаратов. Субстанции.
Эссенции. Тинктуры. Вспомогательные вещества.
Гомеопатическая доза (разведение, количество на один прием, число приемов, схемы приемов гомеопатических препаратов. Изготовление тритураций. Изготовление растворов (разведений).Изготовление гранул (крупинок). Изготовление мазей, суппозиториев в условиях гомеопатической аптеки.
Комбинированные гомеопатические препараты.
Контроль качества гомеопатических средств и препаратов.
Возможность внутриаптечной заготовки.
Теоретические основы гомеопатии. Современное состояние гомеопатии в России и за рубежом.
Технология лечебно-косметических препаратов.
История развития косметики. Учет строения и физиологических особенностей кожи и слизистых оболочек в норме и патологии при создании и изготовлении лечебно-косметических препаратов.
Вспомогательные вещества и их роль в обеспечении оптимального лечебно-косметического эффекта.
Изготовление косметических препаратов: порошков (пудр), лосьонов, эмульсий, кремов, мазей и др. Решение проблемы микробной контаминации.
Перспективы развития лечебной косметики.
Лекарственные формы, применяемые в ветеринарии.
Особенности лекарственных форм и препаратов для животных.
Требования к ним. Специфические для животных лекарственные формы:
болюсы, гранулы, кашки, пасты и др. Особенности технологии изготовления ветеринарных лекарственных форм. Контроль качества.
Технология изготовления лекарственных форм в экстремальных условиях.
Причины образования зон повышенного риска и возникновения чрезвычайных ситуаций.
Оптимизация производственной деятельности аптек в экстремальных условиях. Решение проблемы получения воды очищенной и для инъекций.
Специфика изготовления лекарственных форм (инъекционных, инфузионных и др.).
Технология лекарств и проблемы экологии.
Охрана окружающей среды. Очистка сточных вод и выбросов в атмосферу. Технологическая гигиена. Микроэкология человека.
Защита окружающей среды при производстве антимикробных и противоопухолевых препаратов.
Биомедицинские технологии и проблемы экологии.
Нанотехнологии. Нанофармация, наноносители. Использование нанотехнологий в фармации: направления и перспективы.
Инновационные лекарственные формы: пролонгированные и быстрорастворимые модели.
Литература
1. Государственная фармакопея XI издания, вып.1,2. М.: Медицина, 1987 г.
Х издания, М.: Медицина, 1968 г.
2. Фармакопеи: США, Великобритании, Германии, Европейская фармакопея, Международная фармакопея.
3. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) ОСТ 42-510-98.
4. Технология лекарственных форм в 2-х томах: т. 1 под ред. Т.С.
Кондратьевой, т.2 под ред. Л.А. Ивановой. М.: Медицина, 1991 г.
5. Биотехнология: Учебное пособие для вузов в 8-и книгах под ред. Н.С.
Егорова, В.Д. Самуилова, М.: Высшая школа, 1987 г.
6. Дытнерский Ю.И. Процессы и аппараты химической технологии. 2 т. М.:
Химия, 1995 г.
7. Краснюк И.И. и др. Определение ионного состава и осмоляльности на примере растворов "Ацесоль", "Хлосоль". Сборник НИИФ "Современные проблемы фармацевтической науки и практики". М., 1999 г, т. 38, часть1.
8. Краснюк И.И., Михайлова Г.В., Зеликсон Ю.И. и др. Гомеопатические лекарственные формы аптечного изготовления. Москва ГОУ ВУНМЦ МЗ РФ, 2001, 80 с.
9. Саруханов А.В., Быков В.А. Оборудование микробиологических производств: Справочник, М.: Колос, 1993 г.
10. Чубарев В.Н. Фармацевтическая информация. Под ред. академика РАМН, док. фарм. наук, проф. А.П. Арзамасцева. М., 2000 г.
11. Шилова С.В., Пузакова С.М. и др. Организация производства лекарственных средств с учетом правил GMP. Химико-фармацевтическое производство. Обзорная информация. M.: ВНИИСЭНТИ, 1990 г.
12. Биомедицинские технологии. Сб. трудов НПО “ВИЛАР”. М.: Интерхим, 1995, 1996 г.
13. Полимеры в фармации (под ред. А.И. Тенцовой, М.Т. Алюшина), М.:
Медицина, 1985 г.
14. Чижова Е.Т., Михайлова Г.В. Медицинские и лечебно-косметические порошки, М.: ВУНМЦ, 1998 г.
15. Чижова Е.Т., Г.В. Михайлова. Медицинские и лечебно-косметические мази. М.: ВУНМЦ, 1999 г.
16. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм (под ред. Т.С. Кондратьевой). М.: Медицина, 1986 г.
17. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм (под ред. член-корр. АМН А.И. Тенцовой), М.:
Медицина, 1986 г.
18. Государственный реестр лекарственных средств.
19. Формулярный справочник лекарственных средств. /О.Н. Давыдова, ВЛ.
Дорофеев, Т.А. Зацепилова, В.Н. Чубарев. Под ред. член.- корр. РАМН А.П. Арзамасцева. М.: Русский врач, 1998 г.
20. Харкевич Д.А. Фармакология. М., 1996 г.
21. Этический кодекс фармацевтического работника России (провизора и фармацевта). Фармация. 1997, т.46. №2.
22. Приказы, инструкции, методические указания, утвержденные МЗ РФ.
23. Журналы: Фармация, Химико-фармацевтический, Фарматека, МРЖ, РЖХ и др.; зарубежные журналы.
Дополнительная литература
1. Машковский М.Д. Лекарственные средств. М.: 2000 г., изд.14, т. 1,2.
2. Тенцова А.И., Ажгихин И.С. Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств. М.: Медицина, 1974 г.
3. Чирков А.И. Аптека лечебно-профилактического учреждения. М.:
Медицина, 1991 г.
4. Тенцова А.И., Грецкий В.М. Современные аспекты исследования и производства мазей. М.: Медицина, 1985 г.
5. Швабе В. Гомеопатические лекарственные средства. Руководство по изготовлению гомеопатических лекарств. М., 1950 г.
6. Ганеман С. Органон врачебного искусства. М., 1991 г.
7. Вилламо Х. Косметическая химия (пер. с финского). М.: Мир,1990 г.
8. Плахова А.А., Плахов Ю.М. Фитолечение, фитокосметика, фитозащита.
9. Пашина Г.В. Растения и косметика. Минск, 1993 г.
10. Бертрам Г. Катцунг. Базисная и клиническая фармакология: в 2-х т. /Пер.
с англ. М.-СПб.: Бином-невский диалект, 1998 г.
11. Drug Actions: basis principles and therapeutic aspects. / E. Mutschler, H.
Derendorf In collaboration with Monika Schafer-Korting - Stuttgart: Medfarm;
Boca Raton; Ann Arbor; Boston: CRC Press, 1995.
12. Drug Information for the Health Care Professional, USP DI. 17 th ed., 1997.
13. European Drug Index. - 4 th ed. / Edited by Niels F. Muller, RudolfP. Dessing.
Alkmaar: Amsterdam Medical Press, 1997.
14. Joel G. Hardman, Alfred Goodman Gilman, Lee E. Limbird. The Pharmacological Basis Therepeutics. - 9 th ed.,1996.
15. Pharmacy ethics./ Mickey Smith, Steven Strauss, H. John Baldwin, Kelly T.
Alberts./ - Binghampton, NY: Pharmaceutical Products Press, 1991.
16. Philip D. Hansten, John. Drug Interactions, Analysis and Management. Applied Therapeutics, Inc., 1997.
17. The American Hospital Formulary Service: Drug Information. /Editors, Gerald K. Mc Evoy et al., 1997.
РАБОТЫ ОТДЕЛЕНИЯ НАРКОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ В.С. Соснина1...» граждан, застрахованных по обязательному медицинскому страхованию, определены Федеральным законом № 326-ФЗ от 29.10.2010 года. Документом, подтверждающим ваши пра...» ознакомительных целях. Климапин настойка по 100 мл во флаконе Действующее вещество: Прочие снотворн...»
2017 www.сайт - «Бесплатная электронная библиотека - электронные материалы»
Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам , мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.